Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro léčbu achalázie (POEM)

21. září 2021 aktualizováno: Kyle A Perry, Ohio State University
Jedná se o pilotní studii nové endoskopické léčby achalázie. Do této studie bude přijato až 25 pacientů se záměrem léčit 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii nové endoskopické léčby achalázie. Do této studie bude přijato až 25 pacientů se záměrem léčit nebo se pokusit léčit 20 pacientů. Pacienti, u kterých byl proveden pokus o POEM, ale nebyl dokončen (přechod na otevřenou nebo laparoskopickou operaci, operace POEM přerušena a bez opětovného pokusu). Pacienti, kteří přistoupí ke studijní léčbě, podstoupí v rámci této studie desetileté sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza achalázie
  • Věk 16-80 let
  • Třída ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli předchozí chirurgická nebo endoskopická léčba achalázie - prvních osm subjektů.

Poté, co bylo v rámci této studie léčeno osm subjektů, tato vylučovací kritéria již neplatí

  • Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní
  • Pacienti užívající antikoagulační léky nebo abnormální koagulační testy
  • Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami podle posouzení ošetřujícího chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Postup: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Endoskopická myotomie pro léčbu achalázie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost postupu POEM
Časové okno: Peroperační až jednoroční sledování
K posouzení nežádoucích příhod souvisejících s POEM
Peroperační až jednoroční sledování
Dlouhodobá kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní až jednoroční sledování
Posoudit změnu v kvalitě života od výchozího stavu na základě ověřených měřítek kvality života na začátku až po jednoleté sledování.
Základní až jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit