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Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para o Tratamento da Acalasia (POEM)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Kyle A Perry, Ohio State University
Este é um estudo piloto para um novo tratamento endoscópico da acalasia. Até 25 pacientes serão recrutados para este estudo, com a intenção de tratar 20 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para um novo tratamento endoscópico da acalasia. Até 25 pacientes serão recrutados para este estudo, com a intenção de tratar ou tentar tratar 20 pacientes. Pacientes para os quais um POEM foi tentado, mas não concluído (conversão para cirurgia aberta ou laparoscópica, cirurgia POEM abortada e não tentada novamente). Os pacientes que prosseguirem para o tratamento do estudo passarão por dez anos de acompanhamento como parte deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Acalásia
  • Idade 16-80
  • Classe ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Qualquer tratamento cirúrgico ou endoscópico anterior para acalasia -- primeiros oito indivíduos.

Após oito indivíduos terem sido tratados como parte deste estudo, este critério de exclusão não se aplica mais

  • Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores ou são imunocomprometidos
  • Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou testes de coagulação anormais
  • Pacientes com comorbidades médicas graves, a critério do cirurgião assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)
Procedimento: Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)
Miotomia endoscópica para tratamento de acalasia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia do Procedimento POEM
Prazo: Intraoperatório até um ano de seguimento
Para avaliar eventos adversos relacionados ao POEM
Intraoperatório até um ano de seguimento
Qualidade de vida relatada pelo paciente a longo prazo
Prazo: Linha de base até um ano de acompanhamento
Avaliar a mudança na qualidade de vida desde o início, com base em medidas de qualidade de vida validadas, desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
Linha de base até um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011H0240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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