Ceradan®レジメンによるアトピー性皮膚炎の管理における PEST と SCORAD の相関研究 (COPES)
2015年11月4日 更新者：Hyphens Pharma Pte Ltd
生後6か月から6歳の小児におけるCeradan®レジメンを使用したアトピー性皮膚炎の管理におけるPESTとSCORADスコアとの相関を評価する第IV相、非盲検、単群、多施設、観察研究
これは、Ceradan® レジメンによる AD の管理における PEST スコアと SCORAD スコアとの相関関係を評価するための、前向き、非盲検、単群、観察および多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、標準的な現地の慣行に従って、許可された局所ステロイドを適用するものとします
研究期間全体を通して、患者は必要に応じてセラダンクリーム®を 1 日 2 回以上たっぷりと塗布し、1 日 1 回か 2 回、石けんを含まない洗浄剤を使用する必要があります。
スクリーニング訪問時に、患者は日記カードを受け取り、アトピー性皮膚炎の症状を12週間追跡するよう求められます。
使用された他の局所治療に関するレトロスペクティブな情報は、ベースラインで収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Skin Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アトピー性皮膚炎の6か月から6歳の子供
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以上6歳以下の男女の子供
- ベースライン PEST スコア 3～4
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の診断、NESS による 3 から 11 の等級付け
- -調査官の判断によるベースライン訪問時の現在のフレア（乾燥、かゆみ、発赤、腫れ、および一般的な過敏症の増加）の診断
- 皮膚科を受診したことがない患者（皮膚科未経験）
- 参加することに同意し、親または保護者による書面による同意を提供する (該当する場合は同意する)
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の重度のエピソードの病歴（例：にじみ、痂皮）
- 皮膚感染症の臨床徴候（ウイルス、細菌または真菌）
- -ノッティンガム湿疹重症度スコア（NESS）によって定義された> 11の等級 研究に含める前の3か月以内
- -試験薬または賦形剤またはステロイドに対する既知の反応またはアレルギー
- -皮膚または全身性ウイルス（HIVまたはAIDSを含む）、皮膚真菌性または皮膚細菌性疾患の病歴 研究期間中の局所または全身療法を必要とする
- 治験薬の投与を受けている患者、または治験治療開始前3ヶ月以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した患者
患者は、設定された期間内に以下の治療を受けました:
私。コルチコステロイドの全身投与 - 4週間; ii. 免疫抑制剤の全身投与 - 4週間; iii. UV療法4週間
- -研究者の意見では、結果の評価を妨げる可能性のある深刻な病状
- 親/保護者は、患者の日記やアンケートに記入できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セラダンレジメン
セラダンクリームとセラダンウォッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、4週目および12週目の平均患者湿疹重症度時間（PEST）スコアと平均スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）インデックスとの相関
時間枠：12週間
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相関は、両方のスコア間のベースライン、4 週目および 12 週目のピアソン相関によって評価されます。
Karl Pearson 相関係数 (ρ) が提供されます。
第 4 週と第 12 週のベースラインからの変化率が計算され、相関関係も計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 4 週目および 12 週目の SCORAD スコアの変化による有効性
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインおよびベースラインの 3 か月前と比較した、4 週目、12 週目の AUC PEST スコアの変化による有効性
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。