Korrelationsundersøgelse mellem PEST og SCORAD i behandling af atopisk dermatitis med Ceradan®-regimen (COPES)
4. november 2015 opdateret af: Hyphens Pharma Pte Ltd
En fase IV, åben etiket, enkeltarms-, multicenter-, observationsundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem PEST og SCORAD-score i håndteringen af atopisk dermatitis med brug af Ceradan®-regimen hos børn i alderen seks måneder til seks år
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms- og observations- og multicenterstudie for at vurdere sammenhængen mellem PEST- og SCORAD-score i behandlingen af AD med Ceradan®-kuren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter skal anvende tilladt(e) topikale steroid(er) i henhold til lokal standardpraksis
I hele undersøgelsesperioden bør patienter påføre Ceradan Cream® rigeligt to gange dagligt eller mere, hvis det er nødvendigt, og bruge en ikke-sæbebaseret vask en eller to gange dagligt.
Ved screeningbesøget vil patienterne modtage et dagbogskort og blive bedt om at spore deres atopiske dermatitis-symptomer i 12 uger.
Retrospektiv information om andre anvendte topiske behandlinger vil blive indsamlet ved baseline.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Skin Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen seks måneder til seks år med atopisk dermatitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen ≥6 måneder til ≤6 år
- Baseline PEST-score på 3-4
- Diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis, med gradering fra 3 til 11, i henhold til NESS
- Diagnose af aktuel opblussen (øget tørhed, kløe, rødme, hævelse og generel irritabilitet) ved baseline besøg ifølge Investigators vurdering
- Patienter, der ikke har besøgt hudlægen før (hudlæge-naive)
- Accepter at deltage og give skriftligt samtykke fra forælder eller værge (og samtykke, hvis det er relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige episoder af atopisk dermatitis (for eksempel: siver, skorper)
- Kliniske tegn på hudinfektion (viral, bakteriel eller svampe)
- Gradering på >11 som defineret af Nottingham Eczema Severity Score (NESS) inden for 3 måneder før studieoptagelse
- Kendt reaktion eller allergi over for at teste lægemiddel eller hjælpestoffer eller steroider
- Anamnese med kutan eller systemisk viral (herunder HIV eller AIDS), kutan mykotisk eller kutan bakteriel sygdom, der kræver topisk eller systemisk behandling i undersøgelsesperioden
- Patienter, der får et forsøgslægemiddel, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen
Patienten har været udsat for nedenstående behandling inden for den fastsatte tidsramme:
jeg. Systemisk administration af kortikosteroid - fire uger; ii. Systemisk administration af immunsuppressive lægemidler - fire uger; iii. UV-terapi fire uger
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af resultaterne
- Forældre/værger kan være ude af stand til at udfylde patientdagbøger eller spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ceradan regime
Ceradan Creme og Ceradan Wash
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige Patient Eczema Severity Time (PEST) score og den gennemsnitlige score for atopisk dermatitis (SCORAD) indeks ved uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Korrelation vil blive vurderet ved Pearson-korrelation ved baseline, uge 4 og uge 12 mellem begge scores.
Karl Pearson korrelationskoefficient (ρ) vil blive angivet.
Procent ændring fra baseline vil blive beregnet for uge 4 og uge 12, og korrelation vil også blive beregnet for det.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt ved ændring i SCORAD-score i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt ved ændring i AUC PEST-score ved uge 4, uge 12 sammenlignet med baseline og tre måneder før baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2014
Først opslået (Skøn)
27. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYP2013/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .