Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationsundersøgelse mellem PEST og SCORAD i behandling af atopisk dermatitis med Ceradan®-regimen (COPES)

4. november 2015 opdateret af: Hyphens Pharma Pte Ltd

En fase IV, åben etiket, enkeltarms-, multicenter-, observationsundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem PEST og SCORAD-score i håndteringen af ​​atopisk dermatitis med brug af Ceradan®-regimen hos børn i alderen seks måneder til seks år

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms- og observations- og multicenterstudie for at vurdere sammenhængen mellem PEST- og SCORAD-score i behandlingen af ​​AD med Ceradan®-kuren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter skal anvende tilladt(e) topikale steroid(er) i henhold til lokal standardpraksis

I hele undersøgelsesperioden bør patienter påføre Ceradan Cream® rigeligt to gange dagligt eller mere, hvis det er nødvendigt, og bruge en ikke-sæbebaseret vask en eller to gange dagligt.

Ved screeningbesøget vil patienterne modtage et dagbogskort og blive bedt om at spore deres atopiske dermatitis-symptomer i 12 uger.

Retrospektiv information om andre anvendte topiske behandlinger vil blive indsamlet ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Skin Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen seks måneder til seks år med atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen ≥6 måneder til ≤6 år
  • Baseline PEST-score på 3-4
  • Diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis, med gradering fra 3 til 11, i henhold til NESS
  • Diagnose af aktuel opblussen (øget tørhed, kløe, rødme, hævelse og generel irritabilitet) ved baseline besøg ifølge Investigators vurdering
  • Patienter, der ikke har besøgt hudlægen før (hudlæge-naive)
  • Accepter at deltage og give skriftligt samtykke fra forælder eller værge (og samtykke, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige episoder af atopisk dermatitis (for eksempel: siver, skorper)
  • Kliniske tegn på hudinfektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Gradering på >11 som defineret af Nottingham Eczema Severity Score (NESS) inden for 3 måneder før studieoptagelse
  • Kendt reaktion eller allergi over for at teste lægemiddel eller hjælpestoffer eller steroider
  • Anamnese med kutan eller systemisk viral (herunder HIV eller AIDS), kutan mykotisk eller kutan bakteriel sygdom, der kræver topisk eller systemisk behandling i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der får et forsøgslægemiddel, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

  • Patienten har været udsat for nedenstående behandling inden for den fastsatte tidsramme:

    jeg. Systemisk administration af kortikosteroid - fire uger; ii. Systemisk administration af immunsuppressive lægemidler - fire uger; iii. UV-terapi fire uger

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​resultaterne
  • Forældre/værger kan være ude af stand til at udfylde patientdagbøger eller spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceradan regime
Ceradan Creme og Ceradan Wash
Andet: Ceradan creme
Andet: Ceradan vask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den gennemsnitlige Patient Eczema Severity Time (PEST) score og den gennemsnitlige score for atopisk dermatitis (SCORAD) indeks ved uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
Korrelation vil blive vurderet ved Pearson-korrelation ved baseline, uge ​​4 og uge 12 mellem begge scores. Karl Pearson korrelationskoefficient (ρ) vil blive angivet. Procent ændring fra baseline vil blive beregnet for uge 4 og uge 12, og korrelation vil også blive beregnet for det.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved ændring i SCORAD-score i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt ved ændring i AUC PEST-score ved uge 4, uge ​​12 sammenlignet med baseline og tre måneder før baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyphens Pharma Pte Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYP2013/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Ceradan creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner