Étude de corrélation entre PEST et SCORAD dans la prise en charge de la dermatite atopique avec le régime Ceradan® (COPES)
4 novembre 2015 mis à jour par: Hyphens Pharma Pte Ltd
Une étude observationnelle de phase IV, ouverte, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer la corrélation entre le PEST et le score SCORAD dans la prise en charge de la dermatite atopique avec l'utilisation du régime Ceradan® chez les enfants âgés de six mois à six ans
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, observationnelle et multicentrique visant à évaluer la corrélation entre les scores PEST et SCORAD dans la prise en charge de la MA avec le régime Ceradan®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles doivent appliquer le ou les stéroïdes topiques autorisés conformément à la pratique locale standard
Pendant toute la durée de l'étude, les patients doivent appliquer généreusement Ceradan Cream® deux fois par jour ou plus, si nécessaire, et utiliser un nettoyant sans savon une ou deux fois par jour.
Lors de la visite de dépistage, les patients recevront une carte de journal et seront invités à suivre leurs symptômes de dermatite atopique pendant 12 semaines.
Des informations rétrospectives sur les autres traitements topiques utilisés seront collectées au départ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour
- National Skin Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de six mois à six ans atteints de dermatite atopique
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de ≥6 mois à ≤6 ans
- Score PEST de base de 3 à 4
- Diagnostic de dermatite atopique légère à modérée, avec un classement de 3 à 11, selon le NESS
- Diagnostic de poussée actuelle (augmentation de la sécheresse, des démangeaisons, des rougeurs, de l'enflure et de l'irritabilité générale) lors de la visite de référence selon le jugement de l'investigateur
- Patients qui n'ont jamais consulté le dermatologue auparavant (dermatologue-naïf)
- Accepter de participer et fournir le consentement écrit du parent ou du tuteur (et l'assentiment le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisodes sévères de dermatite atopique (par exemple : suintement, croûtes)
- Signes cliniques d'infection cutanée (virale, bactérienne ou fongique)
- Classement> 11 tel que défini par le score de gravité de l'eczéma de Nottingham (NESS) dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'étude
- Réaction connue ou allergie au médicament testé, aux excipients ou aux stéroïdes
- Antécédents de maladie virale cutanée ou systémique (y compris le VIH ou le SIDA), mycosique cutanée ou bactérienne cutanée nécessitant un traitement topique ou systémique pendant la période d'étude
- Patients recevant un médicament expérimental ou ayant participé à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les trois mois précédant le début du traitement à l'étude
Le patient a été exposé au traitement ci-dessous dans le délai imparti :
je. Administration systémique de corticostéroïde - quatre semaines ; ii. Administration systémique de médicaments immunosuppresseurs - quatre semaines ; iii. Thérapie UV quatre semaines
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des résultats
- Les parents/tuteurs peuvent être incapables de remplir les journaux ou les questionnaires des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Régime Céradan
Crème Ceradan et Lavage Ceradan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le score moyen du temps de gravité de l'eczéma du patient (PEST) et l'indice moyen de notation de la dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 4 et à la semaine 12, par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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La corrélation sera évaluée par la corrélation de Pearson au départ, la semaine 4 et la semaine 12 entre les deux scores.
Le coefficient de corrélation de Karl Pearson (ρ) sera fourni.
Le pourcentage de changement par rapport à la référence sera calculé pour la semaine 4 et la semaine 12 et la corrélation sera également calculée pour cela.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité par changement du score SCORAD à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Efficacité par changement du score AUC PEST à la semaine 4, à la semaine 12 par rapport à la ligne de base et trois mois avant la ligne de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYP2013/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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