Estudo de correlação entre PEST e SCORAD no tratamento da dermatite atópica com regime Ceradan® (COPES)
4 de novembro de 2015 atualizado por: Hyphens Pharma Pte Ltd
Um estudo observacional de fase IV, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a correlação entre a pontuação PEST e SCORAD no tratamento da dermatite atópica com o uso do regime Ceradan® em crianças de seis meses a seis anos
Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, observacional e multicêntrico para avaliar a correlação entre os escores PEST e SCORAD no tratamento da DA com o regime Ceradan®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis devem aplicar esteroides tópicos permitidos de acordo com a prática local padrão
Durante todo o período do estudo, os pacientes devem aplicar Ceradan Cream® generosamente duas vezes ao dia ou mais, se necessário, e usar uma lavagem sem sabão uma ou duas vezes ao dia.
Na visita de triagem, os pacientes receberão um cartão diário e serão solicitados a rastrear seus sintomas de dermatite atópica por 12 semanas.
Informações retrospectivas sobre outros tratamentos tópicos usados serão coletadas no início do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Skin Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de seis meses a seis anos com dermatite atópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino com idade ≥6 meses a ≤6 anos
- Pontuação PEST de linha de base de 3-4
- Diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada, com graduação de 3 a 11, de acordo com o NESS
- Diagnóstico de exacerbação atual (aumento do ressecamento, coceira, vermelhidão, inchaço e irritabilidade geral) na consulta inicial de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que nunca visitaram o dermatologista antes (dermatologista-naïve)
- Concordar em participar e fornecer consentimento por escrito dos pais ou responsáveis (e consentimento, se aplicável)
Critério de exclusão:
- História de episódios graves de dermatite atópica (por exemplo: exsudação, crostas)
- Sinais clínicos de infecção cutânea (viral, bacteriana ou fúngica)
- Classificação de >11 conforme definido pelo Nottingham Eczema Severity Score (NESS) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Reação conhecida ou alergia ao medicamento de teste ou excipientes ou esteróides
- História de doença viral cutânea ou sistêmica (incluindo HIV ou AIDS), micótica cutânea ou doença bacteriana cutânea que requer terapia tópica ou sistêmica durante o período do estudo
- Pacientes que estão recebendo qualquer medicamento experimental ou que participaram de um estudo clínico com um medicamento experimental nos três meses anteriores ao início do tratamento do estudo
O paciente foi exposto à terapia abaixo dentro do prazo definido:
eu. Administração sistêmica de corticosteroide - quatro semanas; ii. Administração sistêmica de drogas imunossupressoras - quatro semanas; iii. Terapia UV quatro semanas
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados
- Os pais/responsáveis podem não conseguir preencher os diários ou questionários do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regime Ceradan
Ceradan Cream e Ceradan Wash
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação média do Tempo de Gravidade do Eczema do Paciente (PEST) e a pontuação média do Índice de Dermatite Atópica (SCORAD) na Semana 4 e na Semana 12, em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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A correlação será avaliada pela correlação de Pearson na linha de base, Semana 4 e Semana 12 entre ambas as pontuações.
O coeficiente de correlação de Karl Pearson (ρ) será fornecido.
A alteração percentual da linha de base será calculada para a semana 4 e a semana 12 e a correlação também será calculada para ela.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia por alteração na pontuação SCORAD na Semana 4 e na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eficácia por alteração na pontuação AUC PEST na Semana 4, Semana 12 em comparação com a linha de base e três meses antes da linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYP2013/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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