Корреляционное исследование между PEST и SCORAD при лечении атопического дерматита с помощью схемы Ceradan® (COPES)
4 ноября 2015 г. обновлено: Hyphens Pharma Pte Ltd
Фаза IV, открытое, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки корреляции между показателями PEST и SCORAD при лечении атопического дерматита с использованием схемы Ceradan® у детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
Это проспективное открытое одногрупповое, обсервационное и многоцентровое исследование для оценки корреляции между показателями PEST и SCORAD при лечении БА с применением схемы Ceradan®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие пациенты должны применять разрешенные местные стероиды в соответствии со стандартной местной практикой.
В течение всего периода исследования пациенты должны обильно наносить Ceradan Cream® два раза в день или чаще, если это необходимо, и использовать моющие средства без мыла один или два раза в день.
Во время скринингового визита пациенты получат дневниковую карточку, и им будет предложено отслеживать симптомы атопического дерматита в течение 12 недель.
Ретроспективная информация о других используемых местных методах лечения будет собираться на исходном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Skin Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от шести месяцев до шести лет с атопическим дерматитом
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от ≥6 месяцев до ≤6 лет
- Базовый балл PEST от 3 до 4
- Диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести с оценкой от 3 до 11 по шкале NESS.
- Диагностика текущего обострения (повышенная сухость, зуд, покраснение, отек и общая раздражительность) при исходном посещении в соответствии с заключением исследователя.
- Пациенты, которые ранее не посещали дерматолога (наивные дерматологи)
- Согласие на участие и предоставление письменного согласия родителя или опекуна (и согласие, если применимо)
Критерий исключения:
- Тяжелые эпизоды атопического дерматита в анамнезе (например: мокнутие, корки)
- Клинические признаки инфекции кожи (вирусной, бактериальной или грибковой)
- Оценка >11 по Ноттингемской шкале тяжести экземы (NESS) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Известная реакция или аллергия на тестируемый препарат или вспомогательные вещества или стероиды
- Кожные или системные вирусные (включая ВИЧ или СПИД), кожные микотические или кожные бактериальные заболевания в анамнезе, требующие местной или системной терапии в течение периода исследования
- Пациенты, получающие какой-либо исследуемый препарат или принимавшие участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение трех месяцев до начала исследуемого лечения.
Пациент подвергался следующей терапии в установленные сроки:
я. Системное введение кортикостероида – четыре недели; II. Системный прием иммунодепрессантов – четыре недели; III. УФ-терапия четыре недели
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов.
- Родители/опекуны могут быть не в состоянии заполнить дневники или анкеты пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серадан Режим
Ceradan Cream и Ceradan Wash
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между средним показателем времени тяжести экземы пациента (PEST) и средним индексом оценки атопического дерматита (SCORAD) на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Корреляцию будут оценивать по корреляции Пирсона на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе между обоими показателями.
Будет предоставлен коэффициент корреляции Карла Пирсона (ρ).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано для 4-й и 12-й недель, и для него также будет рассчитана корреляция.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность по изменению показателя SCORAD на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Эффективность по изменению показателя AUC PEST на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем и за три месяца до исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYP2013/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .