PEST 和 SCORAD 在 Ceradan® 方案治疗特应性皮炎中的相关性研究 (COPES)
2015年11月4日 更新者：Hyphens Pharma Pte Ltd
一项 IV 期、开放标签、单组、多中心、观察性研究，以评估使用 Ceradan® 方案治疗 6 个月至 6 岁儿童特应性皮炎时 PEST 和 SCORAD 评分之间的相关性
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、观察性和多中心研究，旨在评估 PEST 和 SCORAD 评分在使用 Ceradan® 方案治疗 AD 中的相关性。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者均应根据当地标准做法使用允许的局部类固醇
在整个研究期间，如果需要，患者应每天两次或更多次大量使用 Ceradan Cream®，并每天使用非皂基洗液一次或两次。
在筛选访问时，患者将收到一张日记卡，并被要求跟踪他们的特应性皮炎症状 12 周。
将在基线收集有关使用的其他局部治疗的回顾性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、新加坡
- National Skin Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有特应性皮炎的 6 个月至 6 岁儿童
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月至≤6岁的男女儿童
- 基线 PEST 分数为 3-4
- 根据 NESS 诊断为轻度至中度特应性皮炎，分级为 3 至 11
- 根据研究者的判断，在基线访视时诊断当前发作（增加的干燥、瘙痒、发红、肿胀和一般易怒）
- 之前没有看过皮肤科医生的患者（皮肤科医生天真）
- 同意参加并提供父母或监护人的书面同意（并同意（如适用））
排除标准：
- 特应性皮炎严重发作史（例如：渗出、结痂）
- 皮肤感染的临床症状（病毒、细菌或真菌）
- 纳入研究前 3 个月内根据诺丁汉湿疹严重程度评分 (NESS) 定义的 >11 级
- 已知对测试药物或赋形剂或类固醇的反应或过敏
- 在研究期间需要局部或全身治疗的皮肤或全身病毒（包括 HIV 或 AIDS）、皮肤真菌病或皮肤细菌病史
- 正在接受任何研究药物或在研究治疗开始前三个月内参加过研究药物临床研究的患者
患者在设定的时间范围内接受了以下治疗：
我。皮质类固醇的全身给药 - 四个星期;二. 免疫抑制药物的全身给药 - 四个星期;三. 紫外线疗法四个星期
- 研究者认为可能会影响结果评估的任何严重医疗状况
- 父母/监护人可能无法完成患者日记或问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ceradan养生法
Ceradan 面霜和 Ceradan 洗液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4 周和第 12 周时平均患者湿疹严重程度时间 (PEST) 评分与平均评分特应性皮炎 (SCORAD) 指数之间的相关性
大体时间：12周
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将在基线、第 4 周和第 12 周两个分数之间通过 Pearson 相关性评估相关性。
将提供 Karl Pearson 相关系数 (ρ)。
将计算第 4 周和第 12 周相对于基线的百分比变化，并且还将计算其相关性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4 周和第 12 周时 SCORAD 评分变化的疗效
大体时间：12周
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12周
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与基线和基线前三个月相比，第 4 周、第 12 周时 AUC PEST 评分变化的疗效
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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