Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PESTin ja SCORADin välinen korrelaatiotutkimus atooppisen ihottuman hoidossa Ceradan®-ohjelmalla (COPES)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hyphens Pharma Pte Ltd

Vaihe IV, avoin, yksihaarainen, monikeskus, havainnointitutkimus PEST- ja SCORAD-pisteiden välisen korrelaation arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoidossa käytettäessä Ceradan®-hoitoa kuudesta kuukaudesta kuuteen vuotiaisiin lapsiin

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen ja havainnollinen ja monikeskustutkimus PEST- ja SCORAD-pisteiden välisen korrelaation arvioimiseksi AD:n hoidossa Ceradan®-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien kelvollisten potilaiden tulee käyttää sallittuja paikallisia steroideja paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti

Potilaiden tulee levittää Ceradan Cream® -voidetta runsaasti kahdesti päivässä tai useammin tarvittaessa koko tutkimusjakson ajan ja käyttää ei-saippuapohjaista pesuainetta kerran tai kahdesti päivässä.

Seulontakäynnillä potilaat saavat päiväkirjakortin ja heitä pyydetään seuraamaan atooppisen ihottuman oireita 12 viikon ajan.

Retrospektiiviset tiedot muista käytetyistä paikallisista hoidoista kerätään lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Skin Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuuden kuukauden - kuuden vuoden ikäiset lapset, joilla on atooppinen ihottuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten lapset iältään ≥6 kuukautta ≤6 vuotta
  • Perustason PEST-pisteet 3-4
  • Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman diagnoosi, arvosana 3-11 NESSin mukaan
  • Nykyisen pahenemisen diagnoosi (lisääntynyt kuivuus, kutina, punoitus, turvotus ja yleinen ärtyneisyys) lähtötilanteessa tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyneet ihotautilääkärillä (naiivi ihotautilääkäri)
  • Hyväksy osallistuminen ja anna vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppisen ihottuman vaikeiden jaksojen historia (esimerkiksi vuoto, kuoret)
  • Ihoinfektion kliiniset merkit (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Arvosana >11 Nottinghamin ekseema vakavuuspisteen (NESS) mukaan kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu reaktio tai allergia testilääkkeelle tai apuaineille tai steroideille
  • Aiempi iho- tai systeeminen virus (mukaan lukien HIV tai AIDS), ihon mykoottinen tai ihobakteerisairaus, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Potilas on altistunut alla olevalle hoidolle asetetun ajan kuluessa:

    i. Kortikosteroidien systeeminen anto - neljä viikkoa; ii. Immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen anto - neljä viikkoa; iii. UV-hoitoa neljä viikkoa

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulosten arviointia
  • Vanhemmat/huoltajat eivät ehkä pysty täyttämään potilaspäiväkirjoja tai kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ceradan-ohjelma
Ceradan Cream ja Ceradan Wash
Muut: Ceradan Cream
Muut: Ceradan pesu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio potilaiden ekseeman vaikeusajan (PEST) keskimääräisen pistemäärän ja keskimääräisen pisteytyneen atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin välillä viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korrelaatio arvioidaan Pearson-korrelaatiolla lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12 molempien pistemäärien välillä. Karl Pearsonin korrelaatiokerroin (ρ) annetaan. Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan viikoille 4 ja 12, ja sille lasketaan myös korrelaatio.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho SCORAD-pisteiden muutoksen perusteella viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Teho AUC PEST -pistemäärän muutoksen perusteella viikolla 4, viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen ja kolme kuukautta ennen lähtötasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyphens Pharma Pte Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYP2013/001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ceradan Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa