Estudio de correlación entre PEST y SCORAD en el manejo de la dermatitis atópica con el régimen Ceradan® (COPES)
4 de noviembre de 2015 actualizado por: Hyphens Pharma Pte Ltd
Un estudio observacional de fase IV, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la correlación entre PEST y la puntuación SCORAD en el tratamiento de la dermatitis atópica con el uso del régimen Ceradan® en niños de seis meses a seis años
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, observacional y multicéntrico para evaluar la correlación entre las puntuaciones PEST y SCORAD en el tratamiento de la EA con el régimen Ceradan®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles deberán aplicar esteroides tópicos permitidos de acuerdo con la práctica local estándar.
Durante todo el período de estudio, los pacientes deben aplicar Ceradan Cream® abundantemente dos veces al día o más, si es necesario, y usar un lavado sin jabón una o dos veces al día.
En la visita de selección, los pacientes recibirán una tarjeta de diario y se les pedirá que realicen un seguimiento de sus síntomas de dermatitis atópica durante 12 semanas.
La información retrospectiva sobre otros tratamientos tópicos utilizados se recopilará al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- National Skin Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de seis meses a seis años con dermatitis atópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de ≥6 meses a ≤6 años
- Puntuación PEST inicial de 3-4
- Diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada, con clasificación de 3 a 11, según la NESS
- Diagnóstico del brote actual (aumento de la sequedad, picazón, enrojecimiento, hinchazón e irritabilidad general) en la visita inicial según el criterio del investigador
- Pacientes que no han visitado al dermatólogo antes (sin experiencia en dermatólogos)
- Aceptar participar y proporcionar el consentimiento por escrito del padre o tutor (y el asentimiento, si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodios graves de dermatitis atópica (por ejemplo: supuración, costras)
- Signos clínicos de infección de la piel (viral, bacteriana o fúngica)
- Calificación de >11 según lo definido por el Nottingham Eczema Severity Score (NESS) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Reacción conocida o alergia al fármaco de prueba o excipientes o esteroides
- Historial de enfermedad viral cutánea o sistémica (incluyendo VIH o SIDA), micótica cutánea o bacteriana cutánea que requiera una terapia tópica o sistémica durante el período de estudio
- Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o que hayan participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El paciente ha estado expuesto a la siguiente terapia dentro del período de tiempo establecido:
i. Administración sistémica de corticosteroides - cuatro semanas; ii. Administración sistémica de fármacos inmunosupresores: cuatro semanas; iii. Terapia UV cuatro semanas
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados.
- Es posible que los padres/tutores no puedan completar los diarios o cuestionarios de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Régimen de Ceradan
Ceradan Crema y Ceradan Lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación media del tiempo de gravedad del eccema del paciente (PEST) y el índice de puntuación media de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 4 y la semana 12, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La correlación se evaluará mediante la correlación de Pearson al inicio, la Semana 4 y la Semana 12 entre ambas puntuaciones.
Se proporcionará el coeficiente de correlación de Karl Pearson (ρ).
El cambio porcentual desde la línea de base se calculará para la semana 4 y la semana 12 y también se calculará la correlación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia por cambio en la puntuación SCORAD en la semana 4 y la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eficacia por cambio en la puntuación AUC PEST en la semana 4, la semana 12 en comparación con el inicio y tres meses antes del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYP2013/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .