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Studio di correlazione tra PEST e SCORAD nella gestione della dermatite atopica con il regime Ceradan® (COPES)

4 novembre 2015 aggiornato da: Hyphens Pharma Pte Ltd

Uno studio osservazionale di fase IV, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la correlazione tra il punteggio PEST e SCORAD nella gestione della dermatite atopica con l'uso del regime Ceradan® nei bambini di età compresa tra sei mesi e sei anni

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale e multicentrico per valutare la correlazione tra i punteggi PEST e SCORAD nella gestione dell'AD con il regime Ceradan®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei devono applicare steroidi topici consentiti secondo la pratica locale standard

Per l'intero periodo dello studio, i pazienti devono applicare generosamente Ceradan Cream® due o più volte al giorno, se necessario, e utilizzare un lavaggio non a base di sapone una o due volte al giorno.

Alla visita di screening, i pazienti riceveranno una scheda del diario e verrà chiesto di tenere traccia dei loro sintomi di dermatite atopica per 12 settimane.

Le informazioni retrospettive su altri trattamenti topici utilizzati saranno raccolte al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Skin Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra sei mesi e sei anni con dermatite atopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra ≥6 mesi e ≤6 anni
  • Punteggio PEST basale di 3-4
  • Diagnosi di dermatite atopica da lieve a moderata, con grading da 3 a 11, secondo il NESS
  • Diagnosi di riacutizzazione in corso (aumento della secchezza, prurito, arrossamento, gonfiore e irritabilità generale) alla visita basale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che non hanno mai visitato il dermatologo prima (dermatologo-naïve)
  • Accetta di partecipare e fornisci il consenso scritto del genitore o del tutore (e il consenso se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi episodi di dermatite atopica (ad esempio: stillicidio, croste)
  • Segni clinici di infezione cutanea (virale, batterica o fungina)
  • Grado >11 come definito dal Nottingham Eczema Severity Score (NESS) entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Reazione o allergia nota per testare farmaci o eccipienti o steroidi
  • Anamnesi di malattia virale cutanea o sistemica (incluso HIV o AIDS), micotica cutanea o batterica cutanea che richiede una terapia topica o sistemica durante il periodo di studio
  • Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o che hanno preso parte a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro tre mesi prima dell'inizio del trattamento in studio

  • Il paziente è stato esposto a una terapia inferiore entro il periodo di tempo stabilito:

    io. Somministrazione sistemica di corticosteroidi - quattro settimane; ii. Somministrazione sistemica di farmaci immunosoppressori - quattro settimane; iii. Terapia UV quattro settimane

  • Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati
  • I genitori/tutori potrebbero non essere in grado di completare i diari oi questionari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regime Ceradan
Ceradan Cream e Ceradan Wash
Altro: Crema Ceradan
Altro: Ceradan Wash

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio PEST (Patient Eczema Severity Time) medio e l'indice SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) medio alla settimana 4 e alla settimana 12, rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La correlazione sarà valutata dalla correlazione di Pearson al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 tra entrambi i punteggi. Verrà fornito il coefficiente di correlazione di Karl Pearson (ρ). La variazione percentuale rispetto al basale verrà calcolata per la settimana 4 e la settimana 12 e verrà calcolata anche la correlazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in base alla variazione del punteggio SCORAD alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Efficacia in base alla variazione del punteggio AUC PEST alla settimana 4, settimana 12 rispetto al basale e tre mesi prima del basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyphens Pharma Pte Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYP2013/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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