Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatiestudie tussen PEST en SCORAD bij de behandeling van atopische dermatitis met het Ceradan®-regime (COPES)

4 november 2015 bijgewerkt door: Hyphens Pharma Pte Ltd

Een fase IV, open-label, eenarmige, multicenter, observationele studie om de correlatie tussen PEST en SCORAD-score te evalueren bij de behandeling van atopische dermatitis met gebruik van het Ceradan®-regime bij kinderen van zes maanden tot zes jaar

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige en observationele en multicenter studie om de correlatie te beoordelen tussen PEST- en SCORAD-scores bij de behandeling van AD met het Ceradan®-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen toegestane lokale steroïden toepassen volgens de standaard lokale praktijk

Gedurende de gehele onderzoeksperiode moeten patiënten Ceradan Cream® royaal twee keer per dag of vaker aanbrengen, indien nodig, en een of twee keer per dag een wasmiddel zonder zeep gebruiken.

Bij het screeningsbezoek ontvangen de patiënten een dagboekkaart en wordt hen gevraagd hun atopische dermatitissymptomen gedurende 12 weken bij te houden.

Retrospectieve informatie over andere gebruikte lokale behandelingen zal bij aanvang worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Skin Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van zes maanden tot zes jaar met atopische dermatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van ≥6 maanden tot ≤6 jaar
  • Baseline PEST-score van 3-4
  • Diagnose van milde tot matige atopische dermatitis, met gradatie van 3 tot 11, volgens de NESS
  • Diagnose van huidige opflakkering (verhoogde droogheid, jeuk, roodheid, zwelling en algemene prikkelbaarheid) bij basisbezoek volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten die nog niet eerder bij de dermatoloog zijn geweest (dermatoloog-naïef)
  • Ga akkoord met deelname en geef schriftelijke toestemming van ouder of voogd (en toestemming indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige episodes van atopische dermatitis (bijvoorbeeld: sijpelen, korstjes)
  • Klinische tekenen van huidinfectie (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Beoordeling van> 11 zoals gedefinieerd door de Nottingham Eczema Severity Score (NESS) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Bekende reactie of allergie voor testgeneesmiddel of hulpstoffen of steroïden
  • Voorgeschiedenis van cutane of systemische virale (waaronder HIV of AIDS), cutane mycotische of cutane bacteriële ziekte waarvoor tijdens de onderzoeksperiode een lokale of systemische therapie nodig was
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • De patiënt is binnen de gestelde tijd blootgesteld aan onderstaande therapie:

    i. Systemische toediening van corticosteroïden - vier weken; ii. Systemische toediening van immunosuppressiva - vier weken; iii. UV-therapie vier weken

  • Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten kan verstoren
  • Het is mogelijk dat ouders/verzorgers de patiëntdagboeken of vragenlijsten niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ceradan-regime
Ceradan Cream en Ceradan Wash

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de gemiddelde Patient Eczema Severity Time (PEST)-score en de gemiddelde Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index in week 4 en week 12, in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Correlatie zal worden beoordeeld door Pearson-correlatie bij aanvang, week 4 en week 12 tussen beide scores. Karl Pearson-correlatiecoëfficiënt (ρ) wordt verstrekt. Percentage verandering ten opzichte van baseline wordt berekend voor week 4 en week 12 en de correlatie wordt ook hiervoor berekend.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid door verandering in SCORAD-score in week 4 en week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheid door verandering in AUC PEST-score in week 4, week 12 in vergelijking met baseline en drie maanden voorafgaand aan baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren