- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073591
Correlatiestudie tussen PEST en SCORAD bij de behandeling van atopische dermatitis met het Ceradan®-regime (COPES)
Een fase IV, open-label, eenarmige, multicenter, observationele studie om de correlatie tussen PEST en SCORAD-score te evalueren bij de behandeling van atopische dermatitis met gebruik van het Ceradan®-regime bij kinderen van zes maanden tot zes jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten zullen toegestane lokale steroïden toepassen volgens de standaard lokale praktijk
Gedurende de gehele onderzoeksperiode moeten patiënten Ceradan Cream® royaal twee keer per dag of vaker aanbrengen, indien nodig, en een of twee keer per dag een wasmiddel zonder zeep gebruiken.
Bij het screeningsbezoek ontvangen de patiënten een dagboekkaart en wordt hen gevraagd hun atopische dermatitissymptomen gedurende 12 weken bij te houden.
Retrospectieve informatie over andere gebruikte lokale behandelingen zal bij aanvang worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Skin Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen van ≥6 maanden tot ≤6 jaar
- Baseline PEST-score van 3-4
- Diagnose van milde tot matige atopische dermatitis, met gradatie van 3 tot 11, volgens de NESS
- Diagnose van huidige opflakkering (verhoogde droogheid, jeuk, roodheid, zwelling en algemene prikkelbaarheid) bij basisbezoek volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die nog niet eerder bij de dermatoloog zijn geweest (dermatoloog-naïef)
- Ga akkoord met deelname en geef schriftelijke toestemming van ouder of voogd (en toestemming indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige episodes van atopische dermatitis (bijvoorbeeld: sijpelen, korstjes)
- Klinische tekenen van huidinfectie (viraal, bacterieel of schimmel)
- Beoordeling van> 11 zoals gedefinieerd door de Nottingham Eczema Severity Score (NESS) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Bekende reactie of allergie voor testgeneesmiddel of hulpstoffen of steroïden
- Voorgeschiedenis van cutane of systemische virale (waaronder HIV of AIDS), cutane mycotische of cutane bacteriële ziekte waarvoor tijdens de onderzoeksperiode een lokale of systemische therapie nodig was
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
De patiënt is binnen de gestelde tijd blootgesteld aan onderstaande therapie:
i. Systemische toediening van corticosteroïden - vier weken; ii. Systemische toediening van immunosuppressiva - vier weken; iii. UV-therapie vier weken
- Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten kan verstoren
- Het is mogelijk dat ouders/verzorgers de patiëntdagboeken of vragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ceradan-regime
Ceradan Cream en Ceradan Wash
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de gemiddelde Patient Eczema Severity Time (PEST)-score en de gemiddelde Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index in week 4 en week 12, in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Correlatie zal worden beoordeeld door Pearson-correlatie bij aanvang, week 4 en week 12 tussen beide scores.
Karl Pearson-correlatiecoëfficiënt (ρ) wordt verstrekt.
Percentage verandering ten opzichte van baseline wordt berekend voor week 4 en week 12 en de correlatie wordt ook hiervoor berekend.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid door verandering in SCORAD-score in week 4 en week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid door verandering in AUC PEST-score in week 4, week 12 in vergelijking met baseline en drie maanden voorafgaand aan baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYP2013/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .