Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační studie mezi PEST a SCORAD v léčbě atopické dermatitidy pomocí Ceradan® Regimen (COPES)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Hyphens Pharma Pte Ltd

Fáze IV, otevřená, jednoramenná, multicentrická, observační studie k vyhodnocení korelace mezi skóre PEST a skóre SCORAD v léčbě atopické dermatitidy s použitím režimu Ceradan® u dětí ve věku od šesti měsíců do šesti let

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná a observační a multicentrická studie k posouzení korelace mezi skóre PEST a SCORAD při léčbě AD s režimem Ceradan®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti musí aplikovat povolený topický steroid(y) podle standardní místní praxe

Po celou dobu studie by pacienti měli aplikovat Ceradan Cream® dvakrát denně nebo vícekrát denně, pokud je to nutné, a jednou nebo dvakrát denně používat mycí prostředek bez mýdla.

Při screeningové návštěvě pacienti obdrží deník a budou požádáni, aby sledovali své příznaky atopické dermatitidy po dobu 12 týdnů.

Retrospektivní informace o dalších používaných lokálních léčbách budou shromážděny na začátku studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Skin Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od šesti měsíců do šesti let s atopickou dermatitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥6 měsíců až ≤6 let
  • Základní skóre PEST 3–4
  • Diagnóza mírné až středně těžké atopické dermatitidy se stupněm 3 až 11 podle NESS
  • Diagnóza aktuálního vzplanutí (zvýšená suchost, svědění, zarudnutí, otok a celková podrážděnost) při vstupní návštěvě podle úsudku vyšetřovatele
  • Pacienti, kteří dosud nenavštívili dermatologa (dermatolog-naivní)
  • Souhlaste s účastí a poskytněte písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka (a případně souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné epizody atopické dermatitidy v anamnéze (například: mokvání, krusty)
  • Klinické příznaky kožní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové)
  • Hodnocení >11, jak je definováno skóre závažnosti Nottinghamského ekzému (NESS) během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Známá reakce nebo alergie na testovaný lék nebo pomocné látky nebo steroidy
  • Kožní nebo systémové virové (včetně HIV nebo AIDS), kožní mykotické nebo kožní bakteriální onemocnění v anamnéze vyžadující místní nebo systémovou léčbu během období studie
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék nebo kteří se zúčastnili klinické studie s hodnoceným lékem během tří měsíců před zahájením studijní léčby

  • Pacient byl ve stanoveném časovém rámci vystaven níže uvedené terapii:

    i. Systémové podávání kortikosteroidu - čtyři týdny; ii. Systémové podávání imunosupresiv - čtyři týdny; iii. UV terapie čtyři týdny

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit vyhodnocení výsledků
  • Rodiče/zákonní zástupci nemusí být schopni vyplnit pacientské deníky nebo dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ceradanův režim
Ceradan Cream a Ceradan Wash
Jiný: Krém Ceradan
Jiný: Ceradan Wash

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průměrným skóre závažnosti času pacienta (PEST) a průměrným skóre indexu atopické dermatitidy (SCORAD) ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
Korelace bude posouzena pomocí Pearsonovy korelace na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 12 mezi oběma skóre. Bude poskytnut Karl Pearsonův korelační koeficient (ρ). Pro 4. a 12. týden bude vypočtena procentuální změna od výchozího stavu a bude pro ně vypočtena také korelace.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost změnou skóre SCORAD ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účinnost změnou skóre AUC PEST v týdnu 4, týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou a tři měsíce před výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyphens Pharma Pte Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYP2013/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Krém Ceradan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit