Korrelasjonsstudie mellom PEST og SCORAD i behandling av atopisk dermatitt med Ceradan®-regime (COPES)
4. november 2015 oppdatert av: Hyphens Pharma Pte Ltd
En fase IV, åpen etikett, enkeltarms-, multisenter-, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom PEST og SCORAD-score i behandling av atopisk dermatitt med bruk av Ceradan®-regime hos barn i alderen seks måneder til seks år
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms- og observasjons- og multisenterstudie for å vurdere korrelasjonen mellom PEST- og SCORAD-skåre i behandlingen av AD med Ceradan®-kuren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter skal bruke tillatt(e) topikale steroid(er) i henhold til standard lokal praksis
For hele studieperioden bør pasienter bruke Ceradan Cream® rikelig to ganger daglig eller mer, om nødvendig, og bruke en ikke-såpebasert vask én eller to ganger daglig.
Ved screeningbesøket vil pasientene få et dagbokkort og bli bedt om å spore sine atopiske dermatittsymptomer i 12 uker.
Retrospektiv informasjon om andre aktuelle behandlinger som brukes vil bli samlet inn ved baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Skin Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen seks måneder til seks år med atopisk dermatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen ≥6 måneder til ≤6 år
- Baseline PEST-score på 3-4
- Diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt, med gradering fra 3 til 11, i henhold til NESS
- Diagnose av nåværende oppblussing (økt tørrhet, kløe, rødhet, hevelse og generell irritabilitet) ved baseline-besøk i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienter som ikke har besøkt hudlegen før (hudlege-naive)
- Godta å delta og gi skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte (og samtykke hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige episoder av atopisk dermatitt (for eksempel: siver, skorper)
- Kliniske tegn på hudinfeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
- Gradering på >11 som definert av Nottingham Eczema Severity Score (NESS) innen 3 måneder før studieinkludering
- Kjent reaksjon eller allergi mot testing av legemidler eller hjelpestoffer eller steroider
- Anamnese med kutan eller systemisk viral (inkludert HIV eller AIDS), kutan mykotisk eller kutan bakteriell sykdom som krever lokal eller systemisk behandling i løpet av studieperioden
- Pasienter som får et forsøkslegemiddel eller som har deltatt i en klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen tre måneder før oppstart av studiebehandlingen
Pasienten har blitt utsatt for behandling under den angitte tidsrammen:
Jeg. Systemisk administrering av kortikosteroid - fire uker; ii. Systemisk administrering av immunsuppressive legemidler - fire uker; iii. UV-behandling fire uker
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av resultatene
- Foreldre/foresatte kan være ute av stand til å fylle ut pasientdagbøkene eller spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ceradan-regime
Ceradan Cream og Ceradan Wash
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig pasienteksemalvorlighetstid (PEST) poengsum og gjennomsnittlig poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks ved uke 4 og uke 12, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Korrelasjon vil bli vurdert ved Pearson-korrelasjon ved baseline, uke 4 og uke 12 mellom begge skårene.
Karl Pearson korrelasjonskoeffisient (ρ) vil bli gitt.
Prosentvis endring fra baseline vil bli beregnet for uke 4 og uke 12, og korrelasjon vil også bli beregnet for det.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt ved endring i SCORAD-score ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt ved endring i AUC PEST-score ved uke 4, uke 12 sammenlignet med baseline og tre måneder før baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYP2013/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .