Korrelationsstudie mellan PEST och SCORAD vid behandling av atopisk dermatit med Ceradan®-regimen (COPES)
4 november 2015 uppdaterad av: Hyphens Pharma Pte Ltd
En fas IV, öppen etikett, singelarm, multicenter, observationsstudie för att utvärdera korrelationen mellan PEST och SCORAD-poäng vid behandling av atopisk dermatit med användning av Ceradan®-regimen hos barn i åldern sex månader till sex år
Detta är en prospektiv, öppen, enkelarms- och observations- och multicenterstudie för att bedöma korrelationen mellan PEST- och SCORAD-poäng vid behandling av AD med Ceradan®-kuren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter ska använda tillåten(a) topikal(er) steroid(er) enligt lokal standardpraxis
Under hela studieperioden bör patienterna applicera Ceradan Cream® rikligt två gånger dagligen eller mer, om så krävs, och använda en icke-tvålbaserad tvätt en eller två gånger dagligen.
Vid screeningbesöket kommer patienterna att få ett dagbokskort och ombeds följa sina symtom på atopisk dermatit under 12 veckor.
Retrospektiv information om andra aktuella behandlingar som används kommer att samlas in vid baslinjen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Skin Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern sex månader till sex år med atopisk dermatit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn i åldern ≥6 månader till ≤6 år
- Baslinje PEST-poäng på 3-4
- Diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit, med gradering 3 till 11, enligt NESS
- Diagnos av pågående flare (ökad torrhet, klåda, rodnad, svullnad och allmän irritabilitet) vid baslinjebesöket enligt utredarens bedömning
- Patienter som inte har besökt hudläkaren tidigare (hudläkare-naiva)
- Gå med på att delta och ge skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare (och samtycke om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga episoder av atopisk dermatit (till exempel: sipprar, skorpor)
- Kliniska tecken på hudinfektion (viral, bakteriell eller svamp)
- Betyg på >11 enligt definitionen av Nottingham Eczema Severity Score (NESS) inom 3 månader före studieinkludering
- Känd reaktion eller allergi mot testläkemedel eller hjälpämnen eller steroider
- Historik med kutan eller systemisk viral (inklusive HIV eller AIDS), kutan mykotisk eller kutan bakteriell sjukdom som kräver lokal eller systemisk behandling under studieperioden
- Patienter som får något prövningsläkemedel eller som har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom tre månader före start av studiebehandling
Patienten har utsatts för nedanstående behandling inom den angivna tidsramen:
i. Systemisk administrering av kortikosteroid - fyra veckor; ii. Systemisk administrering av immunsuppressiva läkemedel - fyra veckor; iii. UV-terapi fyra veckor
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av resultaten
- Det kan hända att föräldrar/vårdnadshavare inte kan fylla i patientdagböckerna eller frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ceradan regim
Ceradan Cream och Ceradan Wash
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan medelvärde för patienteksem Severity Time (PEST) och medelpoäng för atopisk dermatit (SCORAD)-index vid vecka 4 och vecka 12, jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Korrelation kommer att bedömas med Pearson-korrelation vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12 mellan båda poängen.
Karl Pearson korrelationskoefficient (ρ) kommer att tillhandahållas.
Procentuell förändring från baslinje kommer att beräknas för vecka 4 och vecka 12 och korrelation kommer också att beräknas för det.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt genom förändring av SCORAD-poäng vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt genom förändring av AUC PEST-poäng vid vecka 4, vecka 12 jämfört med baslinjen och tre månader före baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYP2013/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .