転移性HER2陽性乳がんに対するT-DM1とアブラキサンおよびラパチニブ (STELA)

包含基準:

• 転移性の Her2 過剰発現乳癌が記録されています。
• 年齢 ≥ 18 歳 患者は、悪性疾患に対して少なくとも 2 つの以前の治療を受けている必要があります。
• -患者はグレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります（CTCAEごと）
• -適切な臓器機能（心臓駆出率が45％以上）、
• 機関の下限の.75以上のCBC。
• 患者は十分な肝機能を持っている必要があります: AST および ALT < 2.5 X 正常上限、アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限、肝転移がない場合に骨転移が存在しない場合 ビリルビン < 1.5 mg/dL
• 患者は十分な腎機能を備えている必要があります。クレアチニン <1.5 mg/dL が推奨されます。ただし、制度上の規範は許容されます。
• -妊娠の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿β-hCG妊娠検査が陰性
• 肥沃な患者は、効果的な避妊法（バリア法 - コンドーム、横隔膜 - 殺精子ゼリーまたは完全な禁欲と組み合わせて）を使用する必要があります. 経口、注射、またはインプラントのホルモン避妊薬は許可されていません)。 治療中および治療終了後 3 か月間は避妊法を使用する必要があります 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)

除外基準:

• -インフォームドコンセントを妨げる、または生存を4週間未満に制限する医学的または精神医学的状態。
• -カリウム> 4.0mEq / Lおよびマグネシウム> 1.8mg / dlの存在下での絶対QT間隔> 460ミリ秒。
• -HIVおよび移植後関連リンパ増殖性疾患の患者。
• -トラスツズマブエムタンシン、ラパチニブまたはアブラキサンの毒性および抗腫瘍活性の解釈を混乱させる補完または代替医療を同時に使用している患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加
• -トラスツズマブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性 エムタンシン、ラパチニブ、アブラキサン、またはそれらの成分。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。
• 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。