T-DM1 с абраксаном и лапатинибом при метастатическом HER2-положительном раке молочной железы (STELA)

Критерии включения:

• Задокументирован метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией Her2.
• Возраст ≥ 18 лет. Пациенты должны пройти не менее двух предшествующих курсов лечения своего злокачественного заболевания.
• Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE)
• Адекватная функция органов (фракция сердечного выброса ≥ 45%),
• CBC не менее 0,75 институционального нижнего предела.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ и АЛТ < 2,5 X верхней границы нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 X верхней границы нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени Билирубин < 1,5 мг/дл
• У пациентов должна быть адекватная функция почек: рекомендуется креатинин <1,5 мг/дл; однако институциональные нормы приемлемы.
• Отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста
• Фертильным больным необходимо использовать эффективные методы контрацепции (барьерный метод — презервативы, диафрагмы — также в сочетании со спермицидным гелем или полное воздержание. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы запрещены). Метод контрацепции необходимо использовать во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения Подписанная форма информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

• Любое медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее получению информированного согласия или ограничивающее выживаемость менее 4 недель.
• Абсолютный интервал QT > 460 мс в присутствии калия > 4,0 мэкв/л и магния > 1,8 мг/дл.
• Пациент с ВИЧ и посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями.
• Пациент с одновременным использованием дополнительных или альтернативных лекарственных средств, которые могут исказить интерпретацию токсичности и противоопухолевой активности трастузумаба эмтансина, лапатиниба или абраксана.
• Беременные или кормящие женщины.
• Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
• Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость препаратов, химически родственных трастузумабу, эмтанзину, лапатинибу, абраксану или их компонентам.
• Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки.
• Субъекты с язвенным колитом также исключаются.