- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073916
T-DM1 z Abraxane i Lapatinibem w przypadku przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego (STELA)
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jenny C. Chang, MD
Badanie fazy Ib trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami u jej 2 Neu nadekspresji
To otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Pacjenci otrzymają Abraxane w 1. dniu każdego 1-tygodniowego cyklu i T-DM1 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Pacjenci z codziennym przyjmowaniem lapatynibu doustnie.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany przerzutowy rak piersi z nadekspresją Her2.
- Wiek ≥ 18 lat Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwie terapie choroby nowotworowej.
- Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)
- Prawidłowa czynność narządów (frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%),
- CBC nie mniej niż 0,75 instytucjonalnego dolnego limitu.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby Bilirubina < 1,5 mg/dl
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne.
- Ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda mechaniczna – prezerwatywy, diafragma – także w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub całkowitą abstynencję. Doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone). Podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu należy stosować metodę antykoncepcji Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub ograniczyłby przeżycie do mniej niż 4 tygodni.
- Bezwzględny odstęp QT >460 ms w obecności potasu >4,0 mEq/l i magnezu >1,8 mg/dl.
- Pacjent z HIV i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi związanymi z przeszczepem.
- Pacjenci z jednoczesnym stosowaniem leków uzupełniających lub alternatywnych, które mogłyby zakłócić interpretację toksyczności i działania przeciwnowotworowego trastuzumabu emtanzyny, lapatynibu lub abraxane.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do trastuzumabu Emtanzyna, lapatynib, abraxane lub ich składniki.
- Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: T-DM1 + Lapatynib + Abraxane
T-DM1 z laptynibem, a następnie Abraxane
|
koniugatu przeciwciało-lek trastuzumabu i emtanzyny
Inne nazwy:
Podwójny inhibitor kinazy tyrozynowej (HER2 i EGFR)
Inne nazwy:
paklitaksel związany z albuminami.
Chemioterapia - inhibitor mikrotubul
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: około 16 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem plus Abraxane w przerzutowym raku piersi z nadekspresją Her2.
|
około 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
|
Opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) związaną z trastuzumabem emtanzyną w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
|
Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
|
Zmierz toksyczność związaną z kombinacją leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
|
Opisać i zmierzyć inne toksyczności związane z trastuzumabem emtanzyną w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
|
Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
|
Działanie przeciwnowotworowe poprzez obrazowanie
Ramy czasowe: około 16 tygodni od randomizacji
|
Udokumentuj działanie przeciwnowotworowe trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane w przerzutowym raku piersi z nadekspresją Her2 według kryteriów RECIST 1:1
|
około 16 tygodni od randomizacji
|
Farmakokinetyka osocza i efekt farmakodynamiczny leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1,2,4 i 24 godziny
|
Należy określić farmakokinetykę trastuzumabu emtanzyny w osoczu w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane.
|
Dzień 1 i 1,2,4 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00009544
- 0813-0139 (Inny identyfikator: HMRI IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na T-DM1
-
NSABP Foundation IncPuma Biotechnology, Inc.Zakończony
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutacyjny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
DualityBio Inc.BioNTech SERekrutacyjny
-
West German Study GroupRoche Pharma AGAktywny, nie rekrutujący
-
Ascension South East MichiganZakończonyInfekcja skóryStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak piersi II stopnia | HER-2-dodatni rak piersi | Rak piersi III stopniaStany Zjednoczone
-
University of ArizonaPfizerZakończonyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nawracający rak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Etap raka piersiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZeneca; NSABP Foundation Inc; German Breast Group; Spanish Breast Cancer Research...Aktywny, nie rekrutującyHER2-dodatni pierwotny rak piersi | Resztkowy inwazyjny rak piersiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Dania, Izrael, Belgia, Tajwan, Chile, Włochy, Japonia, Peru, Portugalia, Chiny, Indyk, Kanada, Irlandia, Australia, Grecja, Czechy, Singapur, Polska, Rumuni... i więcej