Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 z Abraxane i Lapatinibem w przypadku przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego (STELA)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jenny C. Chang, MD

Badanie fazy Ib trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami u jej 2 Neu nadekspresji

To otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z lapatynibem i produktem Abraxane u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Pacjenci otrzymają Abraxane w 1. dniu każdego 1-tygodniowego cyklu i T-DM1 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci z codziennym przyjmowaniem lapatynibu doustnie. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany przerzutowy rak piersi z nadekspresją Her2.
  • Wiek ≥ 18 lat Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwie terapie choroby nowotworowej.
  • Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)
  • Prawidłowa czynność narządów (frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%),
  • CBC nie mniej niż 0,75 instytucjonalnego dolnego limitu.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne.
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda mechaniczna – prezerwatywy, diafragma – także w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub całkowitą abstynencję. Doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone). Podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu należy stosować metodę antykoncepcji Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub ograniczyłby przeżycie do mniej niż 4 tygodni.
  • Bezwzględny odstęp QT >460 ms w obecności potasu >4,0 mEq/l i magnezu >1,8 mg/dl.
  • Pacjent z HIV i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi związanymi z przeszczepem.
  • Pacjenci z jednoczesnym stosowaniem leków uzupełniających lub alternatywnych, które mogłyby zakłócić interpretację toksyczności i działania przeciwnowotworowego trastuzumabu emtanzyny, lapatynibu lub abraxane.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do trastuzumabu Emtanzyna, lapatynib, abraxane lub ich składniki.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DM1 + ​​Lapatynib + Abraxane
T-DM1 z laptynibem, a następnie Abraxane
Lek: T-DM1
koniugatu przeciwciało-lek trastuzumabu i emtanzyny
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • TE
  • Trastuzumab Emtanzyna
Lek: Lapatynib
Podwójny inhibitor kinazy tyrozynowej (HER2 i EGFR)
Inne nazwy:
  • Tykerb
Lek: Abraxane
paklitaksel związany z albuminami. Chemioterapia - inhibitor mikrotubul
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: około 16 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem plus Abraxane w przerzutowym raku piersi z nadekspresją Her2.
około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
Opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) związaną z trastuzumabem emtanzyną w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
Zmierz toksyczność związaną z kombinacją leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
Opisać i zmierzyć inne toksyczności związane z trastuzumabem emtanzyną w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Od daty randomizacji do obserwacji w badaniu (około 16 tygodni)
Działanie przeciwnowotworowe poprzez obrazowanie
Ramy czasowe: około 16 tygodni od randomizacji
Udokumentuj działanie przeciwnowotworowe trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane w przerzutowym raku piersi z nadekspresją Her2 według kryteriów RECIST 1:1
około 16 tygodni od randomizacji
Farmakokinetyka osocza i efekt farmakodynamiczny leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1,2,4 i 24 godziny
Należy określić farmakokinetykę trastuzumabu emtanzyny w osoczu w skojarzeniu z lapatynibem i produktem Abraxane.
Dzień 1 i 1,2,4 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenny C. Chang, MD

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009544
  • 0813-0139 (Inny identyfikator: HMRI IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj