전이성 HER2 양성 유방암에 대한 아브락산 및 라파티닙 병용 T-DM1 (STELA)

포함 기준:

• 문서화된 전이성 Her2 과발현 유방암.
• 연령 ≥ 18세 환자는 악성 질환에 대해 이전에 최소 2회의 치료를 받았어야 합니다.
• 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE에 따름).
• 적절한 장기 기능(심박출률 ≥ 45%),
• CBC 기관 하한선의 .75 이상.
• 환자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한, 간 전이 없이 골전이가 있는 경우 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 <1.5mg/dL이 권장됩니다. 그러나 제도적 규범은 수용 가능합니다.
• 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사
• 가임 환자는 효과적인 피임법(장벽 방법 - 콘돔, 격막 - 또한 살정제 젤리 또는 완전 금욕과 함께)을 사용해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식용 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.) 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 방해하거나 생존을 4주 미만으로 제한하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• 칼륨 >4.0mEq/L 및 마그네슘 >1.8mg/dl 존재 시 >460msec의 절대 QT 간격.
• HIV 및 이식 후 관련 림프증식성 장애가 있는 환자.
• Trastuzumab Emtansine, Lapatinib 또는 Abraxane의 독성 및 항종양 활성의 해석을 혼란스럽게 하는 보완 또는 대체 의약품을 동시에 사용하는 환자.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 약물과의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
• 트라스투주맙 엠탄신, 라파티닙, 아브락산 또는 이들의 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제.
• 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.