T-DM1 avec Abraxane et Lapatinib pour le cancer du sein métastatique HER2 positif (STELA)

Critère d'intégration:

• Cancer du sein surexprimé par Her2 métastatique documenté.
• Âge ≥ 18 ans Les patients doivent avoir reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie maligne.
• Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < Grade 2 (selon CTCAE)
• Fonction organique adéquate (fraction d'éjection cardiaque ≥ 45 %),
• CBC pas moins de 0,75 de la limite inférieure institutionnelle.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate : AST et ALT < 2,5 X limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques Bilirubine < 1,5 mg/dL
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : une créatinine < 1,5 mg/dL est recommandée ; cependant, les normes institutionnelles sont acceptables.
• Test de grossesse β-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (méthode barrière - préservatifs, diaphragme - également en association avec de la gelée spermicide, ou abstinence totale. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ne sont pas autorisés). La méthode de contraception doit être utilisée pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé ou limiterait la survie à moins de 4 semaines.
• Intervalle QT absolu de > 460 msec en présence de potassium > 4,0 mEq/L et de magnésium > 1,8 mg/dl.
• Patient avec le VIH et des troubles lymphoprolifératifs associés post-greffe.
• Patient avec utilisation concomitante de médicaments complémentaires ou alternatifs qui confondraient l'interprétation des toxicités et de l'activité antitumorale du trastuzumab emtansine, du lapatinib ou de l'abraxane.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique
• Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au trastuzumab Emtansine, lapatinib, abraxane ou à leurs composants.
• Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
• Les sujets atteints de rectocolite hémorragique sont également exclus.