T-DM1 med Abraxane og Lapatinib for metastatisk HER2 positiv brystkreft (STELA)

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert metastatisk Her2 overuttrykt brystkreft.
• Alder ≥ 18 år Pasienter må ha mottatt minst to tidligere behandlinger for sin ondartede sykdom.
• Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE)
• Tilstrekkelig organfunksjon (hjerteejeksjonsfraksjon på ≥ 45%),
• CBC ikke mindre enn 0,75 av institusjonell nedre grense.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrense, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,5 mg/dL anbefales; institusjonelle normer er imidlertid akseptable.
• Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for pasienter i fertil alder
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (barrieremetode - kondomer, diafragma - også i forbindelse med sæddrepende gelé, eller total avholdenhet. Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt). Prevensjonsmetode må brukes under behandling og i tre måneder etter avsluttet behandling Signert informert samtykkeskjema (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forhindre informert samtykke eller begrense overlevelse til mindre enn 4 uker.
• Absolutt QT-intervall på >460 msek i nærvær av kalium >4,0mEq/L og magnesium >1,8mg/dl.
• Pasient med HIV og post-transplantasjonsassosierte lymfoproliferative lidelser.
• Pasient med samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner som kan forvirre tolkningen av toksisitet og antitumoraktivitet av Trastuzumab Emtansine, Lapatinib eller Abraxane.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til trastuzumab Emtansin, lapatinib, abraxane eller deres komponenter.
• Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm.
• Personer med ulcerøs kolitt er også ekskludert.