T-DM1 met Abraxane en Lapatinib voor gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker (STELA)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde uitgezaaide borstkanker met overexpressie van Her2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar Patiënten moeten ten minste twee eerdere behandelingen voor hun kwaadaardige ziekte hebben gehad.
• Patiënten moeten reeds bestaande perifere neuropathie van < graad 2 hebben (volgens CTCAE)
• Adequate orgaanfunctie (cardiale ejectiefractie van ≥ 45%),
• CBC niet minder dan 0,75 van de institutionele ondergrens.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben: ASAT en ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij botmetastasen aanwezig zijn in afwezigheid van levermetastasen Bilirubine < 1,5 mg/dl
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: creatinine <1,5 mg/dL wordt aanbevolen; institutionele normen zijn echter acceptabel.
• Negatieve β-hCG-zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor patiënten die zwanger kunnen worden
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (barrièremethode - condooms, pessarium - ook in combinatie met zaaddodende gelei, of volledige onthouding. Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan). Anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming verhindert of de overleving beperkt tot minder dan 4 weken.
• Absoluut QT-interval van >460 msec in aanwezigheid van kalium >4,0 mEq/L en magnesium >1,8 mg/dl.
• Patiënt met HIV en aan posttransplantatie gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Patiënt met gelijktijdig gebruik van complementaire of alternatieve geneesmiddelen die de interpretatie van toxiciteit en antitumoractiviteit van Trastuzumab Emtansine, Lapatinib of Abraxane zouden verwarren.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
• Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan trastuzumab Emtansine, lapatinib, abraxane of hun componenten.
• Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm.
• Proefpersonen met colitis ulcerosa zijn ook uitgesloten.