T-DM1 med Abraxane og Lapatinib til metastatisk HER2 positiv brystkræft (STELA)

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret metastaserende Her2 overudtrykt brystkræft.
• Alder ≥ 18 år Patienter skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres maligne sygdom.
• Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
• Tilstrækkelig organfunktion (hjerteudstødningsfraktion på ≥ 45%),
• CBC ikke mindre end 0,75 af institutionel nedre grænse.
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL anbefales; institutionelle normer er dog acceptable.
• Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (barrieremetode - kondomer, mellemgulv - også i forbindelse med sæddræbende gelé eller total abstinens). Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt). Præventionsmetode skal anvendes under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre informeret samtykke eller begrænse overlevelse til mindre end 4 uger.
• Absolut QT-interval på >460 msek ved tilstedeværelse af kalium >4,0mEq/L og magnesium >1,8mg/dl.
• Patient med HIV og post-transplantation associerede lymfoproliferative lidelser.
• Patient med samtidig brug af komplementær eller alternativ medicin, der ville forvirre fortolkningen af ​​toksicitet og antitumoraktivitet af Trastuzumab Emtansin, Lapatinib eller Abraxane.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trastuzumab Emtansin, lapatinib, abraxane eller deres komponenter.
• Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen.
• Personer med colitis ulcerosa er også udelukket.