T-DM1 con Abraxane e Lapatinib per carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (STELA)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario metastatico Her2 sovraespresso documentato.
• Età ≥ 18 anni I pazienti devono aver ricevuto almeno due terapie precedenti per la loro malattia maligna.
• I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)
• Adeguata funzionalità degli organi (frazione di eiezione cardiaca ≥ 45%),
• CBC non inferiore a 0,75 del limite inferiore istituzionale.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 X limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche Bilirubina < 1,5 mg/dL
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: si raccomanda creatinina <1,5 mg/dL; tuttavia, le norme istituzionali sono accettabili.
• Test di gravidanza β-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (metodo di barriera - preservativi, diaframma - anche in combinazione con gelatina spermicida o astinenza totale. Contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili non sono consentiti). Il metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato o limiterebbe la sopravvivenza a meno di 4 settimane.
• Intervallo QT assoluto >460 msec in presenza di potassio >4,0 mEq/L e magnesio >1,8 mg/dl.
• Paziente con HIV e disturbi linfoproliferativi associati al post-trapianto.
• Paziente con uso concomitante di farmaci complementari o alternativi che potrebbero confondere l'interpretazione della tossicità e dell'attività antitumorale di Trastuzumab Emtansine, Lapatinib o Abraxane.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
• Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a trastuzumab, emtansine, lapatinib, abraxane o ai loro componenti.
• Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
• Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa.