T-DM1 con Abraxane y lapatinib para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo (STELA)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama metastásico documentado con sobreexpresión de Her2.
• Edad ≥ 18 años Los pacientes deben haber recibido al menos dos tratamientos previos para su enfermedad maligna.
• Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE)
• Función orgánica adecuada (fracción de eyección cardíaca ≥ 45%),
• CBC no menos de .75 del límite inferior institucional.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada: AST y ALT < 2,5 X límite superior normal, fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior normal, a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada: se recomienda creatinina <1,5 mg/dL; sin embargo, las normas institucionales son aceptables.
• Prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina negativa en la selección de pacientes en edad fértil
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (método de barrera - preservativos, diafragma - también en combinación con gel espermicida o abstinencia total. No se permiten los anticonceptivos hormonales orales, inyectables o de implante). Se debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 4 semanas.
• Intervalo QT absoluto de >460 ms en presencia de potasio >4,0 mEq/l y magnesio >1,8 mg/dl.
• Paciente con VIH y trastornos linfoproliferativos asociados al postrasplante.
• Paciente con uso concurrente de medicamentos complementarios o alternativos que confundirían la interpretación de las toxicidades y la actividad antitumoral de Trastuzumab Emtansine, Lapatinib o Abraxane.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con trastuzumab Emtansine, lapatinib, abraxane o sus componentes.
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado.
• También se excluyen los sujetos con colitis ulcerosa.