T-DM1 com Abraxane e Lapatinib para câncer de mama HER2 positivo metastático (STELA)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama superexpresso de Her2 metastático documentado.
• Idade ≥ 18 anos Os pacientes devem ter recebido pelo menos duas terapias anteriores para sua doença maligna.
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (por CTCAE)
• Função adequada dos órgãos (fração de ejeção cardíaca ≥ 45%),
• CBC não inferior a 0,75 do limite inferior institucional.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada: AST e ALT < 2,5 X limite superior do normal, fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal, a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• Os pacientes devem ter função renal adequada: recomenda-se creatinina <1,5 mg/dL; no entanto, as normas institucionais são aceitáveis.
• Teste de gravidez β-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz (método de barreira - preservativos, diafragma - também em conjunto com geleia espermicida, ou abstinência total. Contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou de implante não são permitidos). O método contraceptivo deve ser usado durante o tratamento e por três meses após a conclusão do tratamento Termo de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevida a menos de 4 semanas.
• Intervalo QT absoluto de >460 mseg na presença de potássio >4,0mEq/L e magnésio >1,8mg/dl.
• Paciente com HIV e distúrbios linfoproliferativos associados ao pós-transplante.
• Paciente com uso concomitante de medicamentos complementares ou alternativos que confundiriam a interpretação de toxicidades e atividade antitumoral de Trastuzumab Emtansine, Lapatinib ou Abraxane.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico
• Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a trastuzumabe Emtansina, lapatinibe, abraxane ou seus componentes.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado.
• Indivíduos com colite ulcerativa também são excluídos.