T-DM1 mit Abraxane und Lapatinib bei metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (STELA)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierter metastasierter Her2-überexprimierter Brustkrebs.
• Alter ≥ 18 Jahre Die Patienten müssen mindestens zwei vorherige Therapien für ihre maligne Erkrankung erhalten haben.
• Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß CTCAE)
• Ausreichende Organfunktion (kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 45 %),
• CBC nicht weniger als 0,75 der institutionellen Untergrenze.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben: AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorliegen Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin < 1,5 mg/dl wird empfohlen; institutionelle Normen sind jedoch akzeptabel.
• Negativer Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening auf gebärfähige Patientinnen
• Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Barrieremethode – Kondome, Diaphragma – auch in Verbindung mit Spermiziden, oder totale Abstinenz). Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva sind nicht erlaubt). Während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung muss eine Verhütungsmethode angewendet werden Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindern oder das Überleben auf weniger als 4 Wochen begrenzen würde.
• Absolutes QT-Intervall von > 460 ms in Gegenwart von Kalium > 4,0 mÄq/l und Magnesium > 1,8 mg/dl.
• Patient mit HIV und posttransplantationsassoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
• Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Komplementär- oder Alternativarzneimitteln, die die Interpretation der Toxizität und Antitumoraktivität von Trastuzumab Emtansine, Lapatinib oder Abraxane verfälschen würden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
• Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Trastuzumab, Emtansin, Lapatinib, Abraxane oder ihren Bestandteilen verwandt sind.
• Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
• Patienten mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.