T-DM1 Abraxanella ja Lapatinibillä metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon (STELA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu metastaattinen Her2 yli-ilmentynyt rintasyöpä.
• Ikä ≥ 18 vuotta Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitoa pahanlaatuiseen sairauteensa.
• Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)
• Riittävä elimen toiminta (sydämen ejektiofraktio ≥ 45 %),
• CBC vähintään 0,75 institutionaalista alarajaa.
• Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, paitsi jos luumetastaasseja ei ole maksametastaasin puuttuessa Bilirubiini < 1,5 mg/dl
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinia < 1,5 mg/dl suositellaan; institutionaaliset normit ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
• Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
• Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estemenetelmä - kondomi, pallea - myös spermisidisen hyytelön yhteydessä tai täydellinen raittius). Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeet tai implanttivalmisteet eivät ole sallittuja). Ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai rajoittaisi selviytymisen alle 4 viikkoon.
• Absoluuttinen QT-aika > 460 ms, kun kalium on > 4,0 mEq/l ja magnesium > 1,8 mg/dl.
• Potilas, jolla on HIV ja elinsiirron jälkeiset lymfoproliferatiiviset sairaudet.
• Potilas, joka käyttää samanaikaisesti täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, jotka sekoittaisivat Trastuzumab Emtansinen, Lapatinibin tai Abraxanen toksisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen tulkinnan.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
• Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​kuin trastutsumabi Emtansine, lapatinib, abraxane tai niiden komponentit.
• Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
• Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois.