LIPT - 多嚢胞性卵巣症候群におけるリラグルチド (LIPT)
2019年2月27日 更新者：Jens Faber
血管血栓症のリスクマーカーに対する多嚢胞性卵巣症候群におけるリラグルチドの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、妊娠可能年齢の女性の 5 ～ 10% に影響を及ぼします。 PCOS は、メタボリック シンドローム、糖尿病、および心血管疾患のリスク増加に関連しています。
この研究では、PCOS の女性の心血管疾患のリスク マーカーに対する GLP-1 類似体による介入の効果を調査しています。
70 人の女性が af RCT に含まれます。
仮説: PCOS (糖尿病のない) の女性における GLP-1 アナログ治療は、血管血栓症および初期の心血管疾患のリスクマーカーの有益な減少をもたらす.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, Dept of Gynecology
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOS
- >18歳
- 閉経前の
- BMI > 25 og 25 以下 + インスリン抵抗性
除外基準 (含む):
- 実際の妊娠または意図した妊娠
- 不十分な避妊
- 6週間以内のホルモン避妊
- メトフーミン、GLP-1-アナログ、または DPP IV 阻害剤を 3 か月以内に使用
- 薬物作用による止血メカニズム
- 糖尿病またはその他の重度の併存症
- おなじみのMEN
- ...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
リラグルチド皮下注射
26週間、毎日1.8mg
|
GLP-1 アナログ リラグルチド皮下注射
26週間、毎日1.8mg
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ
26週間毎日
|
プラセボ
26週間毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) の変化
時間枠：0週と26週の時点で
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トロンビン生成試験 (TGT) の曲線下面積。
10分間毎分測定
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0週と26週の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター -1 PAI-1 の血漿レベルの変化率
時間枠：0週と26週の時点で
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0週と26週の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドレノメデュリンの血漿レベルの変化
時間枠：0週と26週の時点で
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nmol/lで測定
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0週と26週の時点で
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）の血漿レベルの変化
時間枠：0週と26週の時点で
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pmol/l で測定
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0週と26週の時点で
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コペプチンの血漿レベルの変化
時間枠：0週と26週の時点で
|
0週と26週の時点で
|
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高感度C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベルの変化率
時間枠：0週と26週の時点で
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ベースラインからの変化率
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0週と26週の時点で
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出血パターンの変化（出血率）
時間枠：0週と26週の時点で
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試験前の 3 か月と試験の最後の 3 か月間の出血回数の比率
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0週と26週の時点で
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肝臓脂肪含有率の変化
時間枠：0週と26週の時点で
|
肝臓脂肪含有率
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0週と26週の時点で
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体組成の変化 (VAT)
時間枠：0週と26週の時点で
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立方センチメートル
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0週と26週の時点で
|
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ベースラインとフォローアップの間の卵巣容積の変化（26週間）
時間枠：0週と26週の時点で
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ミリリットルとして測定
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0週と26週の時点で
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抗ミュラー管ホルモンの血清レベルの変化
時間枠：0週と26週の時点で
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pmol/l として測定
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0週と26週の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Faber, DSc、Dept. of Medicine, Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。