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LIPT – Liraglutid beim polyzystischen Ovarialsyndrom (LIPT)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Jens Faber

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Liraglutid beim polyzystischen Ovarialsyndrom auf Risikomarker für vaskuläre Thrombose.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im fruchtbaren Alter. PCOS wird mit metabolischem Syndrom, Diabetes und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Die Studie untersucht die Wirkung einer Intervention mit GLP-1-Analogon auf Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit PCOS.

70 Frauen werden in einen RCT eingeschlossen.

Hypothese: Eine GLP-1-analoge Behandlung bei Frauen mit PCOS (ohne Diabetes) führt zu einer vorteilhaften Reduktion der Risikomarker für vaskuläre Thrombosen und frühe kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS
  • >18 Jahre
  • prämenopausal
  • BMI >25 og 25 und darunter + insulinresistent

Ausschlusskriterien (einschließlich):

  • tatsächliche oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • unzureichende Verhütung
  • hormonelle Verhütung innerhalb von 6 Wochen
  • Metfoomin, GLP-1-Analogon oder DPP IV-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten
  • Medikamente beeinflussen den hämostatischen Mechanismus
  • Diabetes oder andere schwere Komorbidität
  • vertraute MÄNNER
  • ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Liraglutid s.c. 1,8 mg täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid für 26 Wochen
GLP-1-analoges Liraglutid s.c. 1,8 mg täglich für 26 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. täglich für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endogenen Thrombinpotentials (ETP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Fläche unter der Kurve in einem Thrombin Generation Test (TGT). Messungen alle min für 10 min
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Plasmaspiegels von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor -1 PAI-1
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaspiegels von Adrenomedullin
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
gemessen in nmol/l
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Veränderung des Plasmaspiegels des atrialen natriuretischen Peptids (ANP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
gemessen in pmol/l
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Veränderung des Plasmaspiegels von Copeptin
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Prozentuale Veränderung des Plasmaspiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Änderung des Blutungsmusters (Blutungsverhältnis)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Verhältnis zwischen der Anzahl der Blutungen in den 3 Monaten vor der Studie und den letzten 3 Monaten der Studie
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Änderung des prozentualen Leberfettgehalts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Prozent Leberfettgehalt
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung (MwSt.)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Kubikzentimeter
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Veränderung des Ovarialvolumens zwischen Baseline und Follow-up (26 Wochen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
gemessen als ml
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
Veränderung der Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen
gemessen als pmol/l
zum Zeitpunkt 0 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Faber

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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