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LIPT - Liraglutide dans le syndrome des ovaires polykystiques (LIPT)

27 février 2019 mis à jour par: Jens Faber

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet du liraglutide dans le syndrome des ovaires polykystiques sur les marqueurs de risque de thrombose vasculaire.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Le SOPK est associé au syndrome métabolique, au diabète et à un risque accru de maladie cardiovasculaire.

L'étude examine l'effet d'une intervention avec un analogue du GLP-1 sur les marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes atteintes du SOPK.

70 femmes seront incluses dans un ECR.

Hypothèse : Le traitement par analogue du GLP-1 chez les femmes atteintes du SOPK (sans diabète) entraînera une réduction bénéfique des marqueurs de risque de thrombose vasculaire et de maladie cardiovasculaire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK
  • >18 ans
  • préménopause
  • IMC> 25 og 25 et moins + résistant à l'insuline

Critères d'exclusion (y compris) :

  • grossesse réelle ou prévue
  • contraception inadéquate
  • contraception hormonale dans les 6 semaines
  • metfoomine, analogue du GLP-1 ou inhibiteur de la DPP IV dans les 3 mois
  • médicaments mécanisme hémostatique affectif
  • diabète ou autre comorbidité grave
  • HOMMES familiers
  • ...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Liraglutide s.c. 1,8 mg par jour pendant 26 semaines
Médicament: Liraglutide pendant 26 semaines
GLP-1-analogue Liraglutide s.c. 1,8 mg par jour pendant 26 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo s.c. tous les jours pendant 26 semaines
Médicament: placebo
Placebo s.c. tous les jours pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du potentiel de thrombine endogène (ETP)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
Aire sous la courbe dans un test de génération de thrombine (TGT). Mesures toutes les minutes pendant 10 minutes
aux temps 0 et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du niveau plasmatique de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1 PAI-1
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
aux temps 0 et 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux plasmatique d'adrénomédulline
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
mesuré en nmol/l
aux temps 0 et 26 semaines
Modification du niveau plasmatique du peptide natriurétique auriculaire (ANP)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
mesuré en pmol/l
aux temps 0 et 26 semaines
Changement du niveau plasmatique de la copeptine
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
aux temps 0 et 26 semaines
Changement en pourcentage du niveau plasmatique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
changement en pourcentage par rapport à la ligne de base
aux temps 0 et 26 semaines
Modification du schéma de saignement (rapport de saignement)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
Rapport entre le nombre de saignements au cours des 3 mois précédant l'essai et les 3 derniers mois de l'essai
aux temps 0 et 26 semaines
Changement du pourcentage de graisse du foie
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
pourcentage de graisse du foie
aux temps 0 et 26 semaines
Modification de la composition corporelle (TVA)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
cm cube
aux temps 0 et 26 semaines
Modification du volume ovarien entre le départ et le suivi (26 semaines)
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
mesuré en ml
aux temps 0 et 26 semaines
Modification des taux sériques d'hormone anti-müllérienne
Délai: aux temps 0 et 26 semaines
mesuré en pmol/l
aux temps 0 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Faber

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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