Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIPT – Liraglutyd w zespole policystycznych jajników (LIPT)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jens Faber

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu liraglutydu na zespół policystycznych jajników na markery ryzyka zakrzepicy naczyń.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. PCOS wiąże się z zespołem metabolicznym, cukrzycą i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

W badaniu zbadano wpływ interwencji analogiem GLP-1 na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z PCOS.

70 kobiet zostanie włączonych do af RCT.

Hipoteza: Leczenie analogiem GLP-1 u kobiet z PCOS (bez cukrzycy) spowoduje korzystne zmniejszenie markerów ryzyka zakrzepicy naczyniowej i wczesnych chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • >18 lat
  • przed menopauzą
  • BMI >25 og 25 i więcej + insulinooporność

Kryteria wykluczenia (w tym):

  • rzeczywista lub zamierzona ciąża
  • nieodpowiednia antykoncepcja
  • hormonalna antykoncepcja w ciągu 6 tygodni
  • metfoomin, analog GLP-1 lub inhibitor DPP IV w ciągu 3 miesięcy
  • leki wpływają na mechanizmy hemostatyczne
  • cukrzyca lub inne ciężkie choroby współistniejące
  • znajomy MĘŻCZYŹNI
  • ...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Liraglutyd s.c. 1,8 mg dziennie przez 26 tygodni
Lek: Liraglutyd przez 26 tygodni
Liraglutyd s.c. analog GLP-1 1,8 mg dziennie przez 26 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. codziennie przez 26 tygodni
Lek: placebo
Placebo s.c. codziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potencjału endogennej trombiny (ETP)
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
Pole pod krzywą w teście wytwarzania trombiny (TGT). Pomiary co minutę przez 10 min
w czasie 0 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu w osoczu inhibitora aktywatora plazminogenu -1 PAI-1
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
w czasie 0 i 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu adrenomeduliny w osoczu
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
mierzone w nmol/l
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana poziomu przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
mierzona w pmol/l
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana poziomu kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
w czasie 0 i 26 tygodni
Procentowa zmiana poziomu w osoczu białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
procentowa zmiana od linii bazowej
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana wzoru krwawienia (współczynnik krwawienia)
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
Stosunek liczby krwawień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem do ostatnich 3 miesięcy badania
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
procent zawartości tłuszczu w wątrobie
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana składu ciała (VAT)
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
cm sześciennych
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana objętości jajników między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (26 tygodni)
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
mierzona w ml
w czasie 0 i 26 tygodni
Zmiana poziomu hormonu anty-Müllerowskiego w surowicy
Ramy czasowe: w czasie 0 i 26 tygodni
mierzone jako pmol/l
w czasie 0 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Faber

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj