Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIPT - Liraglutide bij polycysteus ovariumsyndroom (LIPT)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Jens Faber

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van liraglutide bij polycysteus ovariumsyndroom op risicomarkers van vasculaire trombose.

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt in verband gebracht met het metabool syndroom, diabetes en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

De studie onderzoekt het effect van interventie met GLP-1-analoog op risicomarkers van hart- en vaatziekten bij vrouwen met PCOS.

Er zullen 70 vrouwen worden opgenomen in een RCT.

Hypothese: GLP-1-analoge behandeling bij vrouwen met PCOS (zonder diabetes) zal resulteren in een gunstige verlaging van risicomarkers van vasculaire trombose en vroege hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS
  • >18 jaar
  • premenopauze
  • BMI >25 og 25 en daaronder + insulineresistent

Uitsluitingscriteria (inclusief):

  • werkelijke of beoogde zwangerschap
  • ontoereikende anticonceptie
  • hormonale anticonceptie binnen 6 weken
  • metfoomin, GLP-1-analoog of DPP IV-remmer binnen 3 maanden
  • medicijnen affectief hemostatisch mechanisme
  • diabetes of andere ernstige comorbiditeit
  • bekende MANNEN
  • ...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Liraglutide s.c. 1,8 mg per dag gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Liraglutide gedurende 26 weken
GLP-1-analoog Liraglutide s.c. 1,8 mg per dag gedurende 26 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. dagelijks gedurende 26 weken
Geneesmiddel: placebo
Placebo s.c. dagelijks gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endogeen trombinepotentieel (ETP)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
Gebied onder curve in een trombinegeneratietest (TGT). Metingen elke minuut gedurende 10 minuten
op tijdstip 0 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in plasmaspiegel van plasminogeenactivatorremmer -1 PAI-1
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
op tijdstip 0 en 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegel van Adrenomedullin
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
gemeten in nmol/l
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in plasmaspiegel van atriaal natriuretisch peptide (ANP)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
gemeten in pmol/l
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in plasmaspiegel van copeptine
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
op tijdstip 0 en 26 weken
Procentuele verandering in plasmaniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in bloedingspatroon (bloedingsratio)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
Verhouding tussen het aantal bloedingen gedurende 3 maanden voor de proef en de laatste 3 maanden van de proef
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in percentage levervetgehalte
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
procent levervetgehalte
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in lichaamssamenstelling (btw)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
kubieke cm
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in ovariumvolume tussen baseline en follow-up (26 weken)
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
gemeten als ml
op tijdstip 0 en 26 weken
Verandering in serumspiegels van anti-Müller hormoon
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 26 weken
gemeten als pmol/l
op tijdstip 0 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Faber

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren