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LIPT - Liraglutide nella sindrome dell'ovaio policistico (LIPT)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Jens Faber

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di liraglutide nella sindrome dell'ovaio policistico sui marcatori di rischio di trombosi vascolare.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. La PCOS è associata a sindrome metabolica, diabete e aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Lo studio indaga l'effetto dell'intervento con l'analogo del GLP-1 sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con PCOS.

70 donne saranno incluse in un RCT.

Ipotesi: il trattamento con l'analogo del GLP-1 nelle donne con PCOS (senza diabete) si tradurrà in una benefica riduzione dei marcatori di rischio di trombosi vascolare e malattie cardiovascolari precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS
  • >18 anni
  • premenopausa
  • BMI >25 og 25 e inferiore + insulino resistente

Criteri di esclusione (inclusi):

  • gravidanza effettiva o prevista
  • contraccezione inadeguata
  • contraccezione ormonale entro 6 settimane
  • metfoomin, analogo del GLP-1 o inibitore della DPP IV entro 3 mesi
  • farmaci affettiv meccanismo emostatico
  • diabete o altre gravi comorbilità
  • UOMINI familiari
  • ...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Liraglutide s.c. 1,8 mg al giorno per 26 settimane
Droga: Liraglutide per 26 settimane
GLP-1-analogo Liraglutide s.c. 1,8 mg al giorno per 26 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo s.c. al giorno per 26 settimane
Droga: placebo
Placebo s.c. al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
Area sotto la curva in un test di generazione della trombina (TGT). Misurazioni ogni min per 10 min
al tempo 0 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello plasmatico dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1 PAI-1
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
al tempo 0 e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di adrenomedullina
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
misurato in nmol/l
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione del livello plasmatico del peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
misurato in pmol/l
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione del livello plasmatico di copeptina
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione percentuale del livello plasmatico della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
variazione percentuale rispetto al basale
al tempo 0 e 26 settimane
Modifica del pattern di sanguinamento (rapporto di sanguinamento)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
Rapporto tra il numero di sanguinamenti durante i 3 mesi prima della prova e gli ultimi 3 mesi della prova
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione del contenuto percentuale di grassi nel fegato
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
percentuale di contenuto di grassi nel fegato
al tempo 0 e 26 settimane
Modifica della composizione corporea (IVA)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
centimetro cubo
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione del volume ovarico tra il basale e il follow-up (26 settimane)
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
misurato in ml
al tempo 0 e 26 settimane
Variazione dei livelli sierici dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: al tempo 0 e 26 settimane
misurato come pmol/l
al tempo 0 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Faber

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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