LIPT - 다낭성 난소 증후군의 리라글루타이드 (LIPT)
2019년 2월 27일 업데이트: Jens Faber
혈관 혈전증의 위험 표지자에 대한 다낭성 난소 증후군에서 Liraglutide의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다. PCOS는 대사 증후군, 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구는 PCOS가 있는 여성에서 심혈관 질환의 위험 지표에 대한 GLP-1-유사체 개입의 효과를 조사합니다.
70명의 여성이 RCT에 포함될 것입니다.
가설: PCOS(당뇨병 없음)가 있는 여성의 GLP-1-유사체 치료는 혈관 혈전증 및 조기 심혈관 질환의 위험 지표를 유익하게 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital, Dept of Gynecology
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PCOS
- 18세 이상
- 폐경 전
- BMI >25 og 25 이하 + 인슐린 저항성
제외 기준(포함):
- 실제 또는 예정된 임신
- 부적절한 피임
- 6주 이내 호르몬 피임
- metfoomin, GLP-1-analog 또는 DPP IV 억제제를 3개월 이내
- 약물 정동 지혈 메커니즘
- 당뇨병 또는 기타 심각한 합병증
- 친숙한 MEN
- ...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활동적인
리라글루타이드 s.c.
26주 동안 매일 1,8mg
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GLP-1-유사체 Liraglutide s.c.
26주 동안 매일 1,8mg
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위약 비교기: 위약
위약 s.c.
26주 동안 매일
|
위약 s.c.
26주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내인성 트롬빈 전위(ETP)의 변화
기간: 0주와 26주에
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트롬빈 생성 테스트(TGT)의 곡선 아래 면적.
10분 동안 1분마다 측정
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0주와 26주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라스미노겐 활성제 억제제 -1 PAI-1의 혈장 농도 변화율
기간: 0주와 26주에
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0주와 26주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adrenomedullin의 혈장 농도 변화
기간: 0주와 26주에
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nmol/l로 측정
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0주와 26주에
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈장 농도 변화
기간: 0주와 26주에
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pmol/l 단위로 측정
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0주와 26주에
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Copeptin의 플라즈마 수준의 변화
기간: 0주와 26주에
|
0주와 26주에
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고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도 변화율
기간: 0주와 26주에
|
기준선 대비 변화율
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0주와 26주에
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출혈 패턴의 변화(출혈 비율)
기간: 0주와 26주에
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시험 전 3개월과 시험 마지막 3개월 동안의 출혈 횟수 사이의 비율
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0주와 26주에
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간 지방 함량의 변화
기간: 0주와 26주에
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간 지방 함량
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0주와 26주에
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체성분 변화(VAT)
기간: 0주와 26주에
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입방 cm
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0주와 26주에
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기준선과 후속 조치 사이의 난소 부피 변화(26주)
기간: 0주와 26주에
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ml로 측정
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0주와 26주에
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항뮬러관 호르몬의 혈청 농도 변화
기간: 0주와 26주에
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pmol/l로 측정
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0주와 26주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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