Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIPT - Liraglutid u syndromu polycystických vaječníků (LIPT)

27. února 2019 aktualizováno: Jens Faber

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku liraglutidu u syndromu polycystických ovarií na rizikové markery vaskulární trombózy.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen ve fertilním věku. PCOS je spojován s metabolickým syndromem, diabetem a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Studie zkoumá účinek intervence s GLP-1-analogem na rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění u žen s PCOS.

Do af RCT bude zahrnuto 70 žen.

Hypotéza: Léčba analogem GLP-1 u žen s PCOS (bez diabetu) povede k příznivému snížení rizikových markerů vaskulární trombózy a časného kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS
  • >18 let
  • premenopauzální
  • BMI >25 og 25 a nižší + inzulínová rezistence

Kritéria vyloučení (včetně):

  • skutečné nebo zamýšlené těhotenství
  • nevhodná antikoncepce
  • hormonální antikoncepce do 6 týdnů
  • metfoomin, analog GLP-1 nebo inhibitor DPP IV do 3 měsíců
  • léky afektivní hemostatický mechanismus
  • diabetes nebo jiná závažná komorbidita
  • známí MUŽI
  • ...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Liraglutide s.c. 1,8 mg denně po dobu 26 týdnů
Lék: Liraglutid po dobu 26 týdnů
GLP-1-analog Liraglutide s.c. 1,8 mg denně po dobu 26 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c. denně po dobu 26 týdnů
Lék: placebo
Placebo s.c. denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endogenního trombinového potenciálu (ETP)
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
Plocha pod křivkou v testu generování trombinu (TGT). Měření každou minutu po dobu 10 minut
v čase 0 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna plazmatické hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu -1 PAI-1
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
v čase 0 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny adrenomedullinu v plazmě
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
měřeno v nmol/l
v čase 0 a 26 týdnů
Změna plazmatické hladiny atriálního natriuretického peptidu (ANP)
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
měřeno v pmol/l
v čase 0 a 26 týdnů
Změna plazmatické hladiny kopeptinu
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
v čase 0 a 26 týdnů
Procentuální změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
procentuální změna od výchozího stavu
v čase 0 a 26 týdnů
Změna vzoru krvácení (poměr krvácení)
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
Poměr mezi počtem krvácení během 3 měsíců před zkouškou a posledními 3 měsíci studie
v čase 0 a 26 týdnů
Změna procentuálního obsahu tuku v játrech
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
procenta obsahu tuku v játrech
v čase 0 a 26 týdnů
Změna složení těla (DPH)
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
kubických cm
v čase 0 a 26 týdnů
Změna objemu vaječníků mezi výchozí hodnotou a kontrolou (26 týdnů)
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
měřeno jako ml
v čase 0 a 26 týdnů
Změna sérových hladin anti-Müllerian hormonu
Časové okno: v čase 0 a 26 týdnů
měřeno jako pmol/l
v čase 0 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Faber

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit