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LIPT - Liraglutida na Síndrome dos Ovários Policísticos (LIPT)

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jens Faber

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da liraglutida na síndrome do ovário policístico sobre os marcadores de risco de trombose vascular.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade fértil. A SOP está associada à síndrome metabólica, diabetes e risco aumentado de doença cardiovascular.

O estudo investiga o efeito de uma intervenção com análogo de GLP-1 em marcadores de risco de doença cardiovascular em mulheres com SOP.

70 mulheres serão incluídas em um ECR af.

Hipótese: O tratamento com análogo de GLP-1 em mulheres com SOP (sem diabetes) resultará em uma redução benéfica nos marcadores de risco de trombose vascular e doença cardiovascular precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP
  • >18 anos
  • pré-menopausa
  • IMC >25 og 25 e abaixo + resistente à insulina

Critérios de exclusão (incluindo):

  • gravidez real ou pretendida
  • contracepção inadequada
  • contracepção hormonal dentro de 6 semanas
  • metfoomina, análogo de GLP-1 ou inibidor de DPP IV em 3 meses
  • medicamentos mecanismo hemostático afetivo
  • diabetes ou outra comorbidade grave
  • HOMENS familiares
  • ...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Liraglutida s.c. 1,8 mg por dia durante 26 semanas
Medicamento: Liraglutida por 26 semanas
Análogo de GLP-1 Liraglutida s.c. 1,8 mg por dia durante 26 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c. diariamente por 26 semanas
Medicamento: placebo
Placebo s.c. diariamente por 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Potencial de Trombina Endógena (ETP)
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
Área sob a curva em um teste de geração de trombina (TGT). Medições a cada minuto por 10 minutos
no tempo 0 e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no nível plasmático do inibidor do ativador do plasminogênio -1 PAI-1
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
no tempo 0 e 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de adrenomedulina
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
medido em nmol/l
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração no nível plasmático do peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
medido em pmol/l
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração no nível plasmático de copeptina
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração percentual no nível plasmático de proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
variação percentual desde a linha de base
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração no padrão de sangramento (taxa de sangramento)
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
Razão entre o número de sangramentos durante 3 meses antes do teste e os últimos 3 meses do teste
no tempo 0 e 26 semanas
Mudança no teor percentual de gordura do fígado
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
percentual de gordura no fígado
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração na composição corporal (IVA)
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
cm cúbicos
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração no volume ovariano entre a linha de base e o acompanhamento (26 semanas)
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
medido em ml
no tempo 0 e 26 semanas
Alteração nos Níveis Séricos do Hormônio Anti-Mülleriano
Prazo: no tempo 0 e 26 semanas
medido como pmol/l
no tempo 0 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Faber

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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