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LIPT - Liraglutida en el Síndrome de Ovario Poliquístico (LIPT)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Jens Faber

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la liraglutida en el síndrome de ovario poliquístico sobre los marcadores de riesgo de trombosis vascular.

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-10% de las mujeres en edad fértil. El SOP está asociado con el síndrome metabólico, la diabetes y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

El estudio investiga el efecto de la intervención con análogos de GLP-1 sobre los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con SOP.

70 mujeres serán incluidas en af ​​RCT.

Hipótesis: el tratamiento con análogos de GLP-1 en mujeres con SOP (sin diabetes) dará como resultado una reducción beneficiosa en los marcadores de riesgo de trombosis vascular y enfermedad cardiovascular temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP
  • >18 años
  • premenopáusica
  • IMC >25 og 25 y menos + resistente a la insulina

Criterios de exclusión (incluyendo):

  • embarazo real o previsto
  • anticoncepción inadecuada
  • anticoncepción hormonal dentro de las 6 semanas
  • metfoomin, análogo de GLP-1 o inhibidor de DPP IV dentro de los 3 meses
  • medicamentos mecanismo hemostático afectivo
  • diabetes u otra comorbilidad grave
  • HOMBRES familiares
  • ...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Liraglutida s.c. 1,8 mg diarios durante 26 semanas
Droga: Liraglutida durante 26 semanas
Análogo de GLP-1 Liraglutida s.c. 1,8 mg diarios durante 26 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc diariamente durante 26 semanas
Droga: placebo
Placebo sc diariamente durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el potencial de trombina endógena (ETP)
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
Área bajo la curva en una prueba de generación de trombina (TGT). Mediciones cada min durante 10 min
en el tiempo 0 y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el nivel plasmático del inhibidor del activador del plasminógeno -1 PAI-1
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
en el tiempo 0 y 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel plasmático de adrenomedulina
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
medido en nmol/l
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en el nivel plasmático de péptido natriurético auricular (ANP)
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
medido en pmol/l
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en el nivel plasmático de copeptina
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio porcentual en el nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
cambio porcentual desde la línea de base
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en el patrón de sangrado (proporción de sangrado)
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
Relación entre el número de sangrados durante los 3 meses previos al ensayo y los últimos 3 meses del ensayo
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
porcentaje de contenido de grasa en el hígado
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en la Composición Corporal (IVA)
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
centímetros cúbicos
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en el volumen ovárico entre el inicio y el seguimiento (26 semanas)
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
medido como ml
en el tiempo 0 y 26 semanas
Cambio en los niveles séricos de hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 26 semanas
medido como pmol/l
en el tiempo 0 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jens Faber

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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