Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPT - Liraglutid ved polycystisk ovariesyndrom (LIPT)

27. februar 2019 oppdatert av: Jens Faber

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Liraglutid i polycystisk ovariesyndrom på risikomarkører for vaskulær trombose.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10 % av kvinner i fertil alder. PCOS er assosiert med metabolsk syndrom, diabetes og økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studien undersøker effekten av intervensjon med GLP-1-analog på risikomarkører for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med PCOS.

70 kvinner vil bli inkludert i af RCT.

Hypotese: GLP-1-analog behandling hos kvinner med PCOS (uten diabetes) vil gi en gunstig reduksjon i risikomarkører for vaskulær trombose og tidlig hjerte- og karsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS
  • >18 år
  • premenopausal
  • BMI >25 og 25 og derunder + insulinresistent

Ekskluderingskriterier (inkludert):

  • faktisk eller tiltenkt graviditet
  • inadeqvat prevensjon
  • hormonell prevensjon innen 6 uker
  • metfoomin, GLP-1-analog eller DPP IV-hemmer innen 3 måneder
  • medisiner affektiv hemostatisk mekanisme
  • diabetes eller annen alvorlig komorbiditet
  • kjente MENN
  • ...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Liraglutid s.c. 1,8 mg daglig i 26 uker
Legemiddel: Liraglutid i 26 uker
GLP-1-analog Liraglutid s.c. 1,8 mg daglig i 26 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. daglig i 26 uker
Legemiddel: placebo
Placebo s.c. daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endogent trombinpotensial (ETP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
Areal under kurve i en trombingenerasjonstest (TGT). Målinger hvert min i 10 min
til tiden 0 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i plasmanivå av Plasminogen Activator Inhibitor -1 PAI-1
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
til tiden 0 og 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivå av adrenomedullin
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
målt i nmol/l
til tiden 0 og 26 uker
Endring i plasmanivå av atrial natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
målt i pmol/l
til tiden 0 og 26 uker
Endring i plasmanivå av kopeptin
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
til tiden 0 og 26 uker
Prosentvis endring i plasmanivå av høyfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
prosent endring fra baseline
til tiden 0 og 26 uker
Endring i blødningsmønster (blødningsforhold)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
Rasjon mellom antall blødninger i løpet av 3 måneder før forsøk og siste 3 måneder av forsøk
til tiden 0 og 26 uker
Endring i prosentvis leverfettinnhold
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
prosent leverfettinnhold
til tiden 0 og 26 uker
Endring i kroppssammensetning (mva.)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
kubikk cm
til tiden 0 og 26 uker
Endring i ovarievolum mellom baseline og oppfølging (26 uker)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
målt som ml
til tiden 0 og 26 uker
Endring i serumnivåer av anti-müllerisk hormon
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uker
målt som pmol/l
til tiden 0 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Faber

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere