Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIPT - Liraglutid ved polycystisk ovariesyndrom (LIPT)

27. februar 2019 opdateret af: Jens Faber

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​liraglutid i polycystisk ovariesyndrom på risikomarkører for vaskulær trombose.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i fertil alder. PCOS er forbundet med metabolisk syndrom, diabetes og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studiet undersøger effekten af ​​intervention med GLP-1-analog på risikomarkører for hjerte-kar-sygdom hos kvinder med PCOS.

70 kvinder vil indgå i af RCT.

Hypotese: GLP-1-analog behandling hos kvinder med PCOS (uden diabetes) vil resultere i en gavnlig reduktion af risikomarkører for vaskulær trombose og tidlig kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS
  • >18 år
  • præmenopausal
  • BMI >25 og 25 og derunder + insulin resistent

Ekskluderingskriterier (inklusive):

  • faktisk eller påtænkt graviditet
  • inadeqvat prævention
  • hormonel prævention inden for 6 uger
  • metfoomin, GLP-1-analog eller DPP IV-hæmmer inden for 3 måneder
  • medicin affektiv hæmostatisk mekanisme
  • diabetes eller anden alvorlig komorbiditet
  • velkendte MÆND
  • ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Liraglutid s.c. 1,8 mg dagligt i 26 uger
Medicin: Liraglutid i 26 uger
GLP-1-analog Liraglutid s.c. 1,8 mg dagligt i 26 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. dagligt i 26 uger
Medicin: placebo
Placebo s.c. dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endogent trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
Areal under kurve i en Thrombin Generation Test (TGT). Målinger hvert min i 10 min
til tiden 0 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i plasmaniveau af plasminogenaktivatorhæmmer -1 PAI-1
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
til tiden 0 og 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveau af adrenomedullin
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
målt i nmol/l
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i plasmaniveau af atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
målt i pmol/l
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i plasmaniveau af Copeptin
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
til tiden 0 og 26 uger
Procentvis ændring i plasmaniveau af C-reaktivt protein med høj følsomhed (CRP)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
procent ændring fra baseline
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i blødningsmønster (blødningsforhold)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
Forhold mellem antallet af blødninger i løbet af 3 måneder før forsøg og sidste 3 måneder af forsøget
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i procent leverfedtindhold
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
procent leverfedtindhold
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i kropssammensætning (moms)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
kubik cm
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i ovarievolumen mellem baseline og opfølgning (26 uger)
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
målt som ml
til tiden 0 og 26 uger
Ændring i serumniveauer af anti-mullersk hormon
Tidsramme: til tiden 0 og 26 uger
målt som pmol/l
til tiden 0 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Faber

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner