Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPT - Liraglutidi munasarjojen monirakkulatauti (LIPT)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jens Faber

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus liraglutidin vaikutuksesta munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä vaskulaarisen tromboosin riskimarkkereihin.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. PCOS liittyy metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tutkimuksessa tutkitaan GLP-1-analogin interventioiden vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin naisilla, joilla on PCOS.

70 naista otetaan mukaan af RCT:hen.

Hypoteesi: GLP-1-analogihoito naisilla, joilla on PCOS (ilman diabetesta), vähentää hyödyllisesti verisuonitukoksen ja varhaisten sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS
  • > 18 vuotta
  • premenopausaalinen
  • BMI >25 og 25 ja sen alle + insuliiniresistentti

Poissulkemiskriteerit (mukaan lukien):

  • todellinen tai suunniteltu raskaus
  • riittämätön ehkäisy
  • hormonaalinen ehkäisy 6 viikon kuluessa
  • metfoomiinin, GLP-1-analogin tai DPP IV -estäjän 3 kuukauden kuluessa
  • lääkkeet affektiiviset hemostaattiset mekanismit
  • diabetes tai muu vakava samanaikainen sairaus
  • tuttuja miehiä
  • ...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Liraglutide s.c. 1,8 mg päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Liraglutidi 26 viikon ajan
GLP-1-analogi Liraglutide s.c. 1,8 mg päivässä 26 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c. päivittäin 26 viikon ajan
Lääke: plasebo
Placebo s.c. päivittäin 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) muutos
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala trombiinin muodostustestissä (TGT). Mittaukset minuutin välein 10 min
aikaan 0 ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos plasminogeeniaktivaattorin estäjän plasmatasossa -1 PAI-1
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
aikaan 0 ja 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adrenomedulliinin tason muutos plasmassa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
mitattuna nmol/l
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
mitattuna pmol/l
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Kopeptiinin plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa plasmassa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
prosentin muutos lähtötasosta
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos verenvuotokuviossa (verenvuotosuhde)
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
Suhde verenvuotojen lukumäärän välillä 3 kuukauden aikana ennen koetta ja viimeisen 3 kuukauden aikana
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos maksan rasvapitoisuuden prosenteissa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
prosentin maksan rasvapitoisuus
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa (alv)
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
kuutiometriä
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos munasarjojen tilavuudessa lähtötilanteen ja seurannan välillä (26 viikkoa)
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
mitattuna ml
aikaan 0 ja 26 viikkoa
Muutos anti-Müllerian hormonin seerumitasoissa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 26 viikkoa
mitattuna pmol/l
aikaan 0 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Faber

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa