Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIPT - Лираглутид при синдроме поликистозных яичников (LIPT)

27 февраля 2019 г. обновлено: Jens Faber

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния лираглутида при синдроме поликистозных яичников на маркеры риска сосудистого тромбоза.

Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдают 5-10% женщин фертильного возраста. СПКЯ связан с метаболическим синдромом, диабетом и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании изучается влияние вмешательства с аналогом GLP-1 на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с СПКЯ.

70 женщин будут включены в РКИ.

Гипотеза: лечение аналогом ГПП-1 у женщин с СПКЯ (без диабета) приведет к положительному снижению маркеров риска тромбоза сосудов и раннего сердечно-сосудистого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Gyn-Obs, Herlev Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Dept of Gynecology
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Dept. of Medicine and Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ
  • >18 лет
  • пременопаузальный
  • ИМТ > 25 или 25 и ниже + резистентность к инсулину

Критерии исключения (включая):

  • фактическая или предполагаемая беременность
  • неадекватная контрацепция
  • гормональная контрацепция в течение 6 недель
  • метфумин, аналог ГПП-1 или ингибитор ДПП IV в течение 3 мес.
  • препараты, влияющие на гемостатический механизм
  • сахарный диабет или другое тяжелое сопутствующее заболевание
  • знакомые МУЖЧИНЫ
  • ...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Лираглутид подкожно 1,8 мг ежедневно в течение 26 недель
Лекарство: Лираглутид на 26 недель
Аналог GLP-1 лираглутид подкожно 1,8 мг ежедневно в течение 26 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно ежедневно в течение 26 недель
Лекарство: плацебо
Плацебо подкожно ежедневно в течение 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП)
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
Площадь под кривой в тесте образования тромбина (TGT). Измерения каждую минуту в течение 10 минут
на сроке 0 и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ингибитора активатора плазминогена-1 PAI-1 в плазме
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
на сроке 0 и 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня адреномедуллина в плазме
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
измеряется в нмоль/л
на сроке 0 и 26 недель
Изменение уровня предсердного натрийуретического пептида (ANP) в плазме
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
измеряется в пмоль/л
на сроке 0 и 26 недель
Изменение уровня копептина в плазме
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
на сроке 0 и 26 недель
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) в плазме
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
процентное изменение от исходного уровня
на сроке 0 и 26 недель
Изменение характера кровотечения (коэффициент кровотечения)
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
Соотношение между количеством кровотечений за 3 мес до исследования и за последние 3 мес исследования
на сроке 0 и 26 недель
Изменение процентного содержания жира в печени
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
процентное содержание жира в печени
на сроке 0 и 26 недель
Изменение состава тела (НДС)
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
кубический см
на сроке 0 и 26 недель
Изменение объема яичников между исходным уровнем и последующим наблюдением (26 недель)
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
измеряется в мл
на сроке 0 и 26 недель
Изменение уровня антимюллерова гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: на сроке 0 и 26 недель
измеряется в пмоль/л
на сроке 0 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Faber

Следователи

  • Главный следователь: Jens Faber, DSc, Dept. of Medicine, Herlev Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr 2013-003862-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться