ステージII～IVの非小細胞肺癌患者の治療におけるPET調整強度変調放射線療法と併用化学療法 (PAINT)
NSCLC 試験のための PET 調整 IMRT (PAINT)
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行非小細胞肺癌（LA-NSCLC）に対する同時化学療法を併用した線量依存強度変調放射線療法（IMRT）の有効性（治療後の PET 所見に基づく）を推定すること。
副次的な目的:
I. LA-NSCLCに対する同時化学療法を併用した線量依存型IMRTの有効性（局所領域制御[LRC]、無病生存[DFS]、および全生存[OS]を含む臨床エンドポイントに基づく）を推定すること。
Ⅱ． LA-NSCLCに対する同時化学療法および補助化学療法を併用した線量に応じたIMRTの安全性を評価すること。 検索戦略:
III. この新しいアプローチによる治療後の臨床転帰の予測因子として、治療後の PET/コンピューター断層撮影 (CT) イメージングの有用性を評価すること。
IV. 予備的な方法で、治療前および治療中の血液および尿中のメタボロームマーカーが、治療反応、臨床的エンドポイント、および放射線肺臓炎などの治療関連の有害事象と関連しているかどうかを調査すること。
概要：
放射線療法: 患者は、PET 調整 IMRT または陽子線放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。
同時化学療法: 患者は、胸部放射線療法の第 1 週から 5 週間、週に 1 回、カルボプラチンを 3 時間にわたって静脈内 (IV) で、パクリタキセルを 1 時間にわたって静脈内投与されます。
地固め化学療法：すべての放射線療法が完了してから約 4 ～ 6 週間後に開始し、食道炎および化学療法による神経障害がグレード 1 以下で、好中球の絶対数（ANC）が 1,500 を超え、血小板数が 100,000 を超える場合、患者はカルボプラチン IV を投与される場合があります。 1 日目に 30 分以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上。 治療は、治療する医師の裁量で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返すことができます。
研究治療の完了後、患者は 12 ～ 16 週、19 週、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに合計 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的に証明された（組織学的または細胞学的）次のいずれかの病期のNSCLCの診断（米国癌合同委員会[AJCC]ステージングマニュアル、第7版による）：
- IIIA期またはIIIB期
- 治癒的外科的切除に対する医学的禁忌を伴う病期IIのNSCLC
- 根治的治療（例：外科的切除または定位放射線手術）を受けた孤立性脳転移を伴うステージ IV の疾患、およびステージ II～III に分類される胸部疾患
以下を含む、適切な診断/ステージング精密検査:
- 完全な病歴と身体診察
- -研究登録前42日以内の全身PET /コンピューター断層撮影（CT）スキャンで、代謝亢進性肺病変および/または胸部リンパ節が示され、最大標準化取り込み量（SUV）が少なくとも1つの病変で6を超える; -PET / CTが研究登録の42日以上前に取得され、繰り返されない場合、安定した疾患を示す研究登録前28日以内の胸部のCTスキャンが必要です
- -研究登録前42日以内の脳の磁気共鳴画像法（MRI）または造影剤を使用した頭部のCTスキャン
- PET/CT で特定された転移性疾患の疑いの生検確認が推奨される
- -研究登録から6週間以内の肺機能検査（PFT）は強く推奨されますが、必須ではありません
- -肺がんに対する以前の化学療法または胸部放射線療法はありません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/ul
- 血小板 >= 100,000 細胞/ul
- -ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 9.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- -総ビリルビン < 機関の正常上限の 3.0 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
- -血清クレアチニン=<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 ml /分（Cockroft-Gault式による）
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- -研究療法の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性である
- -治療中および研究療法が完了してから少なくとも4週間は、適切な避妊方法を利用することに同意する
- 試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスクについてアドバイスを受ける
- すべての患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
胸水または心嚢液
- -胸水を有する患者が登録される場合があります -胸水が胸腔穿刺によってサンプリングされ、細胞診が陰性であるか、胸部X線ではなく胸部X線で胸水が見られ、CTまたは超音波ガイダンスの下でタップするには小さすぎると見なされます
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者
女性たち
- -研究期間全体および研究療法の中止後少なくとも4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない
- ベースラインで妊娠検査が陽性である
- 妊娠中または授乳中
- 空腹時血糖値が200mg/dL以上であると定義される糖尿病のコントロールが不十分で、絶食期間と投薬の調整による血糖コントロールの改善の試み;糖尿病患者は、できれば午前中に PET/CT 撮影を予定し、患者の主治医と相談して絶食と薬の使用に関する指示を提供します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（PET調整IMRT、カルボプラチン、パクリタキセル）
放射線療法: 患者は、PET 調整 IMRT または陽子線放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。 同時化学療法: 患者は、胸部放射線療法の第 1 週から 6 週間、カルボプラチン IV を 3 時間にわたって、パクリタキセル IV を 1 時間にわたって週 1 回受けます。 地固め化学療法：すべての放射線療法が完了してから約 4 ～ 6 週間後に開始し、食道炎および化学療法による神経障害がグレード 1 以下、ANC > 1500、血小板数 > 100,000 の場合、患者はカルボプラチン IV を 30 分かけて投与し、パクリタキセルを投与することがあります。 1日目に3時間以上のIV。 治療は、治療する医師の裁量で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返すことができます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET調整IMRTを受ける
他の名前：
PET調整IMRTを受ける
他の名前：
PET調整IMRTを受ける
他の名前：
陽子線治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての肺病変と胸部リンパ節の代謝反応
時間枠：放射線療法終了後最大16週間
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良好な反応は、治療後の PET/CT で最大 SUV が 6.0 未満であると定義されます。
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放射線療法終了後最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード >= 2 の発生率、有害事象の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v.) 4 を使用してスコア化された放射線誘発性肺毒性
時間枠：5年まで
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グレード >= 2 の放射線誘発性肺毒性の発生率は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v.) 4 を使用してスコア付けされ、頻度とパーセンテージとして表示されます。
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5年まで
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グレード >= 3 の治療関連毒性の発生率、CTCAE を使用してスコア化、v. 4
時間枠：5年まで
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CTCAE v. 4 を使用してスコア化されたグレード >= 3 の治療関連毒性の発生率は、頻度とパーセンテージとして表示されます。
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5年まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して評価された局所領域無増悪生存期間
時間枠：研究登録から局所的または地域的な疾患の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、1年後に評価
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 カプランマイヤー生存プロットが作成されます。 生存確率が表示されます。 |
研究登録から局所的または地域的な疾患の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、1年後に評価
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肺がんの原因別生存率
時間枠：研究登録から肺がんによる直接死亡まで、データ収集日に検閲され、最長 5 年間
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 患者は、いずれかの部位に病気の進行の証拠があり、他の死因の直接の証拠がない場合、肺がんで死亡したと見なされます。 カプランマイヤー生存プロットが作成されます。 |
研究登録から肺がんによる直接死亡まで、データ収集日に検閲され、最長 5 年間
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全生存
時間枠：研究登録から死亡まで、データ収集日に検閲され、1年後に評価
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カプランマイヤー生存プロットが作成されます。
生存確率が表示されます。
ログランク検定は、カテゴリ予測変数間の生存確率を比較するために使用されます。
コックス回帰モデルを使用して、予測変数間の全生存率のハザード率を推定します。
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研究登録から死亡まで、データ収集日に検閲され、1年後に評価
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RECIST基準を使用して評価された無増悪生存期間
時間枠：研究登録から病気の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、1年後に評価
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 カプランマイヤー生存プロットが作成されます。 生存確率が表示されます。 ログランク検定は、カテゴリ予測変数間の生存確率を比較するために使用されます。 コックス回帰モデルを使用して、予測変数間の無増悪生存率のハザード率を推定します。 |
研究登録から病気の進行または死亡日まで、データ収集日に打ち切り、1年後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nitin Ohri、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-252 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00216 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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