PET-aangepaste intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II-IV niet-kleincellige longkanker (PAINT)
PET-aangepaste IMRT voor NSCLC-proef (PAINT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IIIA niet-kleincellige longkanker
- Stadium IIIB niet-kleincellige longkanker
- Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom
- Stadium IV niet-kleincellige longkanker
- Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen
- Stadium IIA niet-kleincellig longcarcinoom
- Stadium IIB niet-kleincellig longcarcinoom
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het schatten van de werkzaamheid (op basis van PET-bevindingen na behandeling) van dosisgeverfde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige chemotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de werkzaamheid te schatten (gebaseerd op klinische eindpunten waaronder locoregionale controle [LRC], ziektevrije overleving [DFS] en algehele overleving [OS]) van gedoseerde IMRT met gelijktijdige chemotherapie voor LA-NSCLC.
II. Om de veiligheid van gedoseerde IMRT met gelijktijdige en adjuvante chemotherapie voor LA-NSCLC te evalueren.
III. Evalueren van het nut van PET/computertomografie (CT)-beeldvorming na behandeling als voorspeller van klinische resultaten na behandeling met deze nieuwe benadering.
IV. Om voorlopig te onderzoeken of metabolomische markers in het bloed en de urine voorafgaand aan en tijdens de behandeling verband houden met de respons op de behandeling, klinische eindpunten en behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals bestralingspneumonitis.
OVERZICHT:
STRALINGSTHERAPIE: Patiënten ondergaan PET-aangepaste IMRT- of protonenbestralingstherapie vijf dagen per week gedurende 5 weken.
GELIJKTIJDIGE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 3 uur en paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 5 weken vanaf week 1 van thoracale radiotherapie.
CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: vanaf ongeveer 4-6 weken na voltooiing van alle bestralingstherapie en wanneer oesofagitis en door chemotherapie geïnduceerde neuropathie graad 1 of minder zijn, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 en aantal bloedplaatjes > 100.000, kunnen patiënten carboplatine IV krijgen. gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling kan elke 21 dagen worden herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit naar goeddunken van de behandelende artsen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 12-16 weken gevolgd, 19 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van NSCLC met een van de volgende stadia (volgens de American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7e editie):
- Fase IIIA of IIIB
- Stadium II NSCLC met medische contra-indicatie voor curatieve chirurgische resectie
- Stadium IV ziekte met solitaire hersenmetastase die radicaal is behandeld (bijv.: met chirurgische resectie of stereotactische radiochirurgie) en thoracale ziekte die zou worden geclassificeerd als stadium II-III
Passende diagnostische/faseringswerkzaamheden, waaronder:
- Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek
- PET/computertomografie (CT)-scan van het hele lichaam binnen 42 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarbij hypermetabolische longlaesie(s) en/of thoracale lymfeklier(en) worden aangetoond, met een maximaal gestandaardiseerd opnamevolume (SUV) > 6 voor ten minste één laesie ; als PET/CT meer dan 42 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek is verkregen en niet wordt herhaald, is een CT-scan van de borstkas binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek vereist die een stabiele ziekte aantoont
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen of CT-scan van het hoofd met contrast binnen 42 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Biopsiebevestiging van vermoedelijke gemetastaseerde ziekte geïdentificeerd door PET/CT wordt aanbevolen
- Longfunctietesten (PFT's) binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek worden ten zeerste aanbevolen, maar zijn niet vereist
- Geen eerdere chemotherapie of thoracale radiotherapie voor longkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/ul
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/ul
- Hemoglobine >= 9,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
- Totaal bilirubine < 3,0 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3,0 x de ULN
- Serumcreatinine =< 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min (volgens Cockroft-Gault-formule)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
- Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie
- Stem ermee in om gedurende de hele behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat de studietherapie is voltooid, een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- Wees geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de mogelijke risico's van een onbedoelde zwangerschap
- Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
Pleurale of pericardiale effusie
- Een patiënt met pleurale effusie kan worden ingeschreven de effusie wordt bemonsterd door middel van thoracentese en cytologie is negatief of de effusie wordt gezien op axiale beeldvorming maar niet op thoraxfoto en wordt te klein geacht om te tappen onder CT- of ultrasone begeleiding
- Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieuze) ziekte
Vrouwen die
- Niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de studietherapie
- Heb een positieve zwangerschapstest bij baseline
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucosespiegel > 200 mg/dl) ondanks pogingen om de glucoseregulatie te verbeteren door vastenduur en aanpassing van medicatie; patiënten met diabetes worden bij voorkeur 's ochtends ingepland voor PET/CT-beeldvorming en instructies voor vasten en het gebruik van medicijnen worden gegeven in overleg met de huisarts van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (PET-gecorrigeerde IMRT, carboplatine, paclitaxel)
RADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan gedurende 5 weken vijf dagen per week vijf dagen per week IMRT- of protonenbestraling. GELIJKTIJDIGE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 3 uur en paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 6 weken vanaf week 1 van thoracale radiotherapie. CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: beginnend ongeveer 4-6 weken na voltooiing van alle bestralingstherapie en wanneer oesofagitis en door chemotherapie geïnduceerde neuropathie graad 1 of lager zijn, ANC > 1500 en aantal bloedplaatjes > 100.000, kunnen patiënten gedurende 30 minuten carboplatine IV en paclitaxel krijgen. IV meer dan 3 uur op dag 1. De behandeling kan elke 21 dagen worden herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit naar goeddunken van de behandelende artsen. |
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET-aangepaste IMRT
Andere namen:
Onderga PET-aangepaste IMRT
Andere namen:
Onderga PET-aangepaste IMRT
Andere namen:
Protonenbestraling ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole respons van alle longlaesies en thoracale lymfeknopen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Gunstige respons wordt gedefinieerd als een maximale SUV van minder dan 6,0 op PET/CT na behandeling.
|
Tot 16 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad >= 2 Stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit, gescoord met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v.) 4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van graad >= 2 stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit, gescoord met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v.) 4, zal worden gepresenteerd als frequentie en percentages.
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van graad >= 3 Behandelingsgerelateerde toxiciteit, gescoord met behulp van CTCAE, v. 4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van graad >= 3 behandelingsgerelateerde toxiciteit, gescoord met behulp van CTCAE, v. 4, zal worden weergegeven als frequentie en percentages.
|
Tot 5 jaar
|
|
Locoregionale progressievrije overleving beoordeeld met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot datum van lokale of regionale ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld op 1 jaar
|
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Er zullen Kaplan-Meier-overlevingsplots worden geproduceerd. De overlevingskansen zullen worden gepresenteerd. |
Van onderzoeksregistratie tot datum van lokale of regionale ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld op 1 jaar
|
|
Longkanker Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot overlijden direct aan longkanker, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, tot maximaal 5 jaar
|
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Een patiënt wordt geacht te zijn overleden aan longkanker als hij of zij op welke locatie dan ook aanwijzingen had voor ziekteprogressie en geen direct bewijs voor een andere doodsoorzaak. Er zullen Kaplan-Meier-overlevingsplots worden geproduceerd. |
Van onderzoeksregistratie tot overlijden direct aan longkanker, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, tot maximaal 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studieregistratie tot overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, geschat op 1 jaar
|
Er zullen Kaplan-Meier-overlevingsplots worden geproduceerd.
De overlevingskansen zullen worden gepresenteerd.
Log-rank testen zullen worden gebruikt om de overlevingskansen tussen categorische voorspellers te vergelijken.
Een Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de risicopercentages voor de algehele overleving onder de voorspellende variabelen te schatten.
|
Van studieregistratie tot overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, geschat op 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot datum van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld op 1 jaar
|
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Er zullen Kaplan-Meier-overlevingsplots worden geproduceerd. De overlevingskansen zullen worden gepresenteerd. Log-rank testen zullen worden gebruikt om de overlevingskansen tussen categorische voorspellers te vergelijken. Een Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de risicopercentages voor progressievrije overleving onder de voorspellende variabelen te schatten. |
Van onderzoeksregistratie tot datum van ziekteprogressie of overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling, beoordeeld op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 2013-252 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00216 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .