Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IV (PAINT)

23. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

IMRT upravená pro PET pro zkoušku NSCLC (PAINT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie s modulovanou intenzitou upravená skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu II-IV. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. V radioterapii s modulovanou intenzitou se k aplikaci vysoce konformní radiační terapie používá více úhlů paprsku a desítky segmentů paprsku. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání IMRT upravené na PET spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout účinnost (na základě nálezů PET po léčbě) dávkově lakované radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se souběžnou chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (LA-NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout účinnost (na základě klinických koncových bodů včetně lokoregionální kontroly [LRC], přežití bez onemocnění [DFS] a celkového přežití [OS]) dávkově lakované IMRT se současnou chemoterapií pro LA-NSCLC.

II. Vyhodnotit bezpečnost dávkově lakované IMRT se souběžnou a adjuvantní chemoterapií pro LA-NSCLC.

III. Vyhodnotit užitečnost zobrazení PET/počítačová tomografie (CT) po léčbě jako prediktoru klinických výsledků po léčbě tímto novým přístupem.

IV. Předběžně prozkoumat, zda jsou metabolomické markery v krvi a moči před léčbou a v jejím průběhu spojeny s léčebnou odpovědí, klinickými cíli a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jako je radiační pneumonitida.

OBRYS:

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují PET-upravenou IMRT nebo radioterapii protonovým paprskem pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

SOUČASNÁ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 5 týdnů počínaje 1. týdnem hrudní radioterapie.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje přibližně 4-6 týdny po dokončení veškeré radiační terapie a když jsou ezofagitida a neuropatie indukovaná chemoterapií stupně 1 nebo nižší, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 a počet krevních destiček > 100 000, mohou pacienti dostávat karboplatinu IV. přes 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se může opakovat každých 21 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12-16 týdnech, 19 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná (buď histologická nebo cytologická) diagnóza NSCLC s některou z následujících fází (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. vydání):

    • Stupeň IIIA nebo IIIB
    • NSCLC stadia II s lékařskou kontraindikací kurativní chirurgické resekce
    • Onemocnění stadia IV se solitární metastázou do mozku, která byla léčena radikálně (např.: chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiochirurgií) a onemocnění hrudníku, které by bylo klasifikováno jako stadium II-III

  • Vhodné diagnostické/stagingové zpracování, včetně:

    • Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
    • Celotělový PET/počítačová tomografie (CT) během 42 dnů před vstupem do studie prokazující hypermetabolické plicní léze a/nebo hrudní lymfatické uzliny s maximálním standardizovaným vychytávacím objemem (SUV) > 6 pro alespoň jednu lézi ; pokud bylo PET/CT získáno více než 42 dnů před vstupem do studie a není opakováno, je vyžadováno CT vyšetření hrudníku do 28 dnů před vstupem do studie prokazující stabilní onemocnění
    • Magnetická rezonance (MRI) mozku nebo CT sken hlavy s kontrastem do 42 dnů před vstupem do studie
    • Doporučuje se bioptické potvrzení podezření na metastatické onemocnění identifikované pomocí PET/CT
    • Testy plicních funkcí (PFT) do 6 týdnů od vstupu do studie se důrazně doporučují, ale nejsou vyžadovány
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudní rakoviny plic
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/ul
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin < 3,0násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min (podle Cockroft-Gaultova vzorce)

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie
    • Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Buďte upozorněni na důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a na možná rizika neúmyslného těhotenství
  • Všichni pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální nebo perikardiální výpotek

    • Může být zařazen pacient s pleurálním výpotkem, výpotek je odebrán torakocentézou a cytologie je negativní nebo je výpotek vidět na axiálním zobrazení, ale ne na rentgenu hrudníku a je považován za příliš malý na to, aby se dal poklepat pod CT nebo ultrazvukovou kontrolou
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci

  • Ženy, které

    • nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Mějte na začátku pozitivní těhotenský test
    • Jste těhotná nebo kojíte
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy nalačno > 200 mg/dl) navzdory pokusům o zlepšení kontroly glukózy držením hladovění a úpravou léků; pacienti s diabetem budou přednostně naplánováni na PET/CT zobrazení v dopoledních hodinách a pokyny k hladovění a užívání léků budou poskytnuty po konzultaci s primárními lékaři pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (PET-upravená IMRT, karboplatina, paklitaxel)

RADIOTERAPIE: Pacienti podstupují PET-upravenou IMRT nebo radioterapii protonovým paprskem pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Souběžná chemoterapie: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 3 hodin a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. týdnem hrudní radioterapie.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje přibližně 4-6 týdny po dokončení veškeré radiační terapie a když jsou ezofagitida a neuropatie indukovaná chemoterapií stupně 1 nebo nižší, ANC > 1500 a počet krevních destiček > 100 000, mohou pacienti dostávat karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV přes 3 hodiny v den 1. Léčba se může opakovat každých 21 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Počítačová tomografie
Projděte PET-upravenou IMRT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Projděte PET-upravenou IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Projděte PET-upravenou IMRT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odezva všech plicních lézí a hrudních lymfatických uzlin
Časové okno: Až 16 týdnů po ukončení radiační terapie
Příznivá odezva bude definována jako maximální SUV menší než 6,0 na PET/CT po léčbě.
Až 16 týdnů po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence stupně >= 2 Toxicita plic vyvolaná zářením, hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze (v.) 4
Časové okno: Až 5 let
Incidence radiace indukované plicní toxicity stupně >= 2, hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze (v.) 4, bude uvedena jako frekvence a procenta.
Až 5 let
Incidence stupně >= 3 Toxicita související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE, v. 4
Časové okno: Až 5 let
Incidence toxicity >= 3 související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE, v. 4, bude prezentována jako frekvence a procenta.
Až 5 let
Přežití bez lokoregionální progrese hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od registrace studie do data místní nebo regionální progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí

Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy plány přežití. Budou prezentovány pravděpodobnosti přežití.
Od registrace studie do data místní nebo regionální progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce
Přežití specifické pro rakovinu plic
Časové okno: Od registrace do studie až po úmrtí přímo na rakovinu plic, cenzurované k datu sběru dat, maximálně po dobu 5 let

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí

Pacient bude považován za zemřelého na rakovinu plic, pokud měl známky progrese onemocnění na jakémkoli místě a žádné přímé důkazy o jiné příčině smrti. Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy plány přežití.
Od registrace do studie až po úmrtí přímo na rakovinu plic, cenzurované k datu sběru dat, maximálně po dobu 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace studie do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce
Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy plány přežití. Budou prezentovány pravděpodobnosti přežití. Log-rank testování bude použito k porovnání pravděpodobností přežití mezi kategorickými prediktory. K odhadu míry rizika pro celkové přežití mezi predikčními proměnnými bude použit Coxův regresní model.
Od registrace studie do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce
Přežití bez progrese hodnoceno pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí

Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy plány přežití. Budou prezentovány pravděpodobnosti přežití. Log-rank testování bude použito k porovnání pravděpodobností přežití mezi kategorickými prediktory. K odhadu míry rizika pro přežití bez progrese mezi prediktorovými proměnnými bude použit Coxův regresní model.
Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-252 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00216 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit