Radioterapia z modulacją intensywności i chemioterapia skojarzona z dostosowaniem PET w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IV (PAINT)
IMRT skorygowany PET dla badania NSCLC (PAINT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie skuteczności (na podstawie wyników badania PET po leczeniu) radioterapii modulowanej intensywnością dawki (IMRT) z jednoczesną chemioterapią w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (LA-NSCLC).
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie skuteczności (na podstawie klinicznych punktów końcowych, w tym kontroli lokoregionalnej [LRC], przeżycia wolnego od choroby [DFS] i przeżycia całkowitego [OS]) IMRT z malowaną dawką z jednoczesną chemioterapią dla LA-NSCLC.
II. Ocena bezpieczeństwa IMRT w dawce malowanej z jednoczesną i uzupełniającą chemioterapią dla LA-NSCLC.
III. Ocena przydatności obrazowania PET/tomografii komputerowej (CT) po leczeniu jako predyktora wyników klinicznych po leczeniu tą nową metodą.
IV. Wstępne zbadanie, czy markery metaboliczne we krwi i moczu przed iw trakcie leczenia są związane z odpowiedzią na leczenie, klinicznymi punktami końcowymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, takimi jak popromienne zapalenie płuc.
ZARYS:
RADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są IMRT dostosowanej do PET lub radioterapii wiązką protonów pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni.
RÓWNOCZESNA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) przez 3 godziny i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii klatki piersiowej.
CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Począwszy od około 4-6 tygodni po zakończeniu całej radioterapii i gdy zapalenie przełyku i neuropatia wywołana chemioterapią są stopnia 1. przez 30 minut i paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie można powtarzać co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności według uznania lekarza prowadzącego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 12-16 tygodniach, 19 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone patologicznie (hitologiczne lub cytologiczne) rozpoznanie NSCLC z dowolnym z następujących etapów (zgodnie z Podręcznikiem stopniowania American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 7):
- Etap IIIA lub IIIB
- NSCLC stopnia II z medycznymi przeciwwskazaniami do radykalnej resekcji chirurgicznej
- Choroba w stadium IV z pojedynczym przerzutem do mózgu leczona radykalnie (np. poprzez resekcję chirurgiczną lub radiochirurgię stereotaktyczną) oraz choroba klatki piersiowej, która zostałaby sklasyfikowana jako stadium II-III
Odpowiednia diagnostyka / ocena stopnia zaawansowania, w tym:
- Pełna historia i badanie fizykalne
- Badanie PET/tomografia komputerowa (CT) całego ciała wykonane w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania wykazujące hipermetaboliczne zmiany w płucach i/lub w węzłach chłonnych klatki piersiowej, z maksymalną standaryzowaną objętością wychwytu (SUV) > 6 dla co najmniej jednej zmiany ; jeśli badanie PET/CT wykonano więcej niż 42 dni przed włączeniem do badania i nie zostanie powtórzone, wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania wykazującej stabilizację choroby
- Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu lub tomografia komputerowa głowy z kontrastem w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania
- Zaleca się potwierdzenie biopsji podejrzenia choroby przerzutowej zidentyfikowanej za pomocą PET/CT
- Zdecydowanie zaleca się wykonanie testów czynnościowych płuc (PFT) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, ale nie jest to wymagane
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej w przypadku raka płuc
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/ul
- Płytki krwi >= 100 000 komórek/ul
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
- Bilirubina całkowita < 3,0-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min (według wzoru Cockrofta-Gaulta)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
- Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
- Należy pamiętać o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnym ryzyku niezamierzonej ciąży
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Pacjent z wysiękiem opłucnowym może zostać włączony do badania wysięk jest pobierany przez toracentezę, a cytologia jest ujemna lub wysięk jest widoczny w obrazowaniu osiowym, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jest uważany za zbyt mały, aby można go było pobrać pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii
- Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
Kobiety, które
- nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
- Mieć pozytywny test ciążowy na początku badania
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl) pomimo prób poprawy kontroli glikemii poprzez czas trwania postu i dostosowanie leków; pacjenci z cukrzycą najlepiej będą umawiani na badanie PET/TK rano, a zalecenia dotyczące postu i stosowania leków zostaną przekazane w porozumieniu z lekarzami pierwszego kontaktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT skorygowany o PET, karboplatyna, paklitaksel)
RADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są IMRT dostosowanej do PET lub radioterapii wiązką protonów pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni. RÓWNOCZESNA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 3 godziny i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii klatki piersiowej. CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Począwszy od około 4-6 tygodni po zakończeniu całej radioterapii i gdy zapalenie przełyku i neuropatia wywołana chemioterapią mają stopień 1 lub niższy, ANC > 1500 i liczba płytek krwi > 100 000, pacjenci mogą otrzymywać karboplatynę IV przez 30 minut i IV ponad 3 godziny w dniu 1. Leczenie można powtarzać co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności według uznania lekarza prowadzącego. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT dostosowanemu do PET
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT dostosowanemu do PET
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT dostosowanemu do PET
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź metaboliczna wszystkich zmian w płucach i węzłów chłonnych piersiowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Korzystna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako maksymalna wartość SUV mniejsza niż 6,0 w badaniu PET/CT po leczeniu.
|
Do 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stopnia >= 2. toksyczność płuc wywołana promieniowaniem, oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja (wersja) 4
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania popromiennej toksyczności płucnej stopnia >= 2, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (v.) 4, zostanie przedstawiona jako częstość i wartości procentowe.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania stopnia >= 3. toksyczności związanej z leczeniem, oceniana za pomocą CTCAE, w. 4
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia >= 3, oceniana za pomocą CTCAE, w. 4, zostanie przedstawiona jako częstość i wartości procentowe.
|
Do 5 lat
|
|
Lokoregionalne przeżycie wolne od progresji oceniane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do daty lokalnej lub regionalnej progresji choroby lub zgonu, ocenzurowane w dniu gromadzenia danych, oceniane po 1 roku
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian Zostaną utworzone poletka przeżycia Kaplana-Meiera. Przedstawione zostaną prawdopodobieństwa przeżycia. |
Od rejestracji do badania do daty lokalnej lub regionalnej progresji choroby lub zgonu, ocenzurowane w dniu gromadzenia danych, oceniane po 1 roku
|
|
Rak płuc Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do śmierci bezpośrednio z powodu raka płuc, ocenzurowane w dniu zbierania danych, maksymalnie do 5 lat
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian Uznaje się, że pacjent zmarł na raka płuc, jeśli miał dowody na progresję choroby w jakimkolwiek miejscu i nie miał bezpośrednich dowodów na inną przyczynę zgonu. Zostaną utworzone poletka przeżycia Kaplana-Meiera. |
Od rejestracji do badania do śmierci bezpośrednio z powodu raka płuc, ocenzurowane w dniu zbierania danych, maksymalnie do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do śmierci, cenzura w dniu gromadzenia danych, szacowana na 1 rok
|
Zostaną utworzone poletka przeżycia Kaplana-Meiera.
Przedstawione zostaną prawdopodobieństwa przeżycia.
Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania prawdopodobieństw przeżycia pomiędzy predyktorami kategorycznymi.
Do oszacowania współczynników ryzyka całkowitego przeżycia wśród zmiennych prognostycznych zostanie zastosowany model regresji Coxa.
|
Od rejestracji do badania do śmierci, cenzura w dniu gromadzenia danych, szacowana na 1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji oceniane przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do daty progresji choroby lub śmierci, ocenzurowane w dniu gromadzenia danych, oceniane na 1 rok
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian Zostaną utworzone poletka przeżycia Kaplana-Meiera. Przedstawione zostaną prawdopodobieństwa przeżycia. Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania prawdopodobieństw przeżycia pomiędzy predyktorami kategorycznymi. Do oszacowania współczynników ryzyka przeżycia wolnego od progresji wśród zmiennych predykcyjnych zostanie zastosowany model regresji Coxa. |
Od rejestracji do badania do daty progresji choroby lub śmierci, ocenzurowane w dniu gromadzenia danych, oceniane na 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-252 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00216 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .