PET-justert intensitetsmodulert strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft (PAINT)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av NSCLC med noen av følgende stadier (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. utgave):

  • Trinn IIIA eller IIIB
  • Stage II NSCLC med medisinsk kontraindikasjon for kurativ kirurgisk reseksjon
  • Stage IV sykdom med ensom hjernemetastase som har blitt behandlet radikalt (f.eks: med kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk radiokirurgi) og thoraxsykdom som vil bli klassifisert som stadium II-III

• Hensiktsmessig diagnostisk/iscenesettende opparbeidelse, inkludert:

  • Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
  • Helkropps-PET/computertomografi (CT)-skanning innen 42 dager før studiestart som viser hypermetabolske lungelesjoner og/eller thoraxlymfeknute(r), med et maksimalt standardisert opptaksvolum (SUV) > 6 for minst én lesjon ; hvis PET/CT ble oppnådd mer enn 42 dager før studiestart og ikke gjentas, kreves CT-skanning av brystet innen 28 dager før studiestart som viser stabil sykdom
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen eller CT-skanning av hodet med kontrast innen 42 dager før studiestart
  • Biopsibekreftelse av mistenkt metastatisk sykdom identifisert ved PET/CT anbefales
  • Lungefunksjonstester (PFT) innen 6 uker etter studiestart er sterkt anbefalt, men ikke nødvendig
• Ingen tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling for lungekreft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/ul
• Blodplater >= 100 000 celler/ul
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er akseptabelt)
• Total bilirubin < 3,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min (ved Cockroft-Gault-formel)

• Kvinner i fertil alder må:

  • Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studieterapi
  • Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført
  • Bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikoer for en utilsiktet graviditet
• Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Pleural eller perikardiell effusjon

  • En pasient med pleural effusjon kan bli registrert. effusjonen er prøvetatt ved thoracentese og cytologi er negativ eller effusjonen er sett på aksial avbildning, men ikke på røntgen av thorax og anses for liten til å tappe under CT- eller ultralydveiledning
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom

• Kvinner som

  • Er uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter avsluttet studieterapi
  • Ta en positiv graviditetstest ved baseline
  • Er gravid eller ammer
• Dårlig kontrollert diabetes (definert som fastende glukosenivå > 200 mg/dL) til tross for forsøk på å forbedre glukosekontrollen ved fastevarighet og justering av medisiner; pasienter med diabetes vil fortrinnsvis bli satt opp til PET/CT-bilder om morgenen, og instruksjoner for faste og bruk av medisiner vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger