PET-angepasste intensitätsmodulierte Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IV (PAINT)
PET-angepasste IMRT für die NSCLC-Studie (PAINT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Gehirn
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIA
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIB
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Wirksamkeit (basierend auf PET-Ergebnissen nach der Behandlung) einer dosisabhängigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA-NSCLC).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Abschätzung der Wirksamkeit (basierend auf klinischen Endpunkten, einschließlich lokoregionaler Kontrolle [LRC], krankheitsfreiem Überleben [DFS] und Gesamtüberleben [OS]) von IMRT nach Dosisangabe mit gleichzeitiger Chemotherapie bei LA-NSCLC.
II. Bewertung der Sicherheit von dosisabhängiger IMRT mit gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie bei LA-NSCLC.
III. Bewertung des Nutzens der PET/Computertomographie (CT)-Bildgebung nach der Behandlung als Prädiktor für klinische Ergebnisse nach der Behandlung mit diesem neuartigen Ansatz.
IV. Vorläufige Untersuchung, ob metabolomische Marker im Blut und Urin vor und während der Behandlung mit dem Ansprechen auf die Behandlung, klinischen Endpunkten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Strahlenpneumonitis zusammenhängen.
UMRISS:
STRAHLENTHERAPIE: Die Patienten werden 5 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer PET-angepassten IMRT- oder Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.
GLEICHZEITIGE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Carboplatin intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 5 Wochen, beginnend mit Woche 1 der Thoraxbestrahlung.
KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Beginnend etwa 4-6 Wochen nach Abschluss aller Strahlentherapien und wenn Ösophagitis und Chemotherapie-induzierte Neuropathie Grad 1 oder weniger, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 und Thrombozytenzahl > 100.000 sind, können die Patienten Carboplatin IV erhalten über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12–16 Wochen, 19 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann insgesamt 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch gesicherte (entweder histologische oder zytologische) Diagnose von NSCLC mit einem der folgenden Stadien (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. Ausgabe):
- Stufe IIIA oder IIIB
- Stadium II NSCLC mit medizinischer Kontraindikation für eine kurative chirurgische Resektion
- Krankheit im Stadium IV mit solitärer Hirnmetastase, die radikal behandelt wurde (z. B. mit chirurgischer Resektion oder stereotaktischer Radiochirurgie) und Thoraxerkrankung, die als Stadium II-III klassifiziert würde
Angemessene diagnostische/Staging-Aufbereitung, einschließlich:
- Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung
- Ganzkörper-PET/Computertomographie (CT)-Scan innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt, der hypermetabolische Lungenläsion(en) und/oder thorakale Lymphknoten mit einem maximalen standardisierten Aufnahmevolumen (SUV) > 6 für mindestens eine Läsion zeigt ; Wenn PET/CT mehr als 42 Tage vor Studieneintritt durchgeführt wurde und nicht wiederholt wird, ist ein CT-Scan des Brustkorbs innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt erforderlich, der eine stabile Erkrankung nachweist
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder CT-Scan des Kopfes mit Kontrastmittel innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt
- Eine Biopsie-Bestätigung einer vermuteten metastasierten Erkrankung, die durch PET/CT identifiziert wurde, wird empfohlen
- Lungenfunktionstests (PFTs) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt werden dringend empfohlen, sind aber nicht erforderlich
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax bei Lungenkrebs
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/ul
- Blutplättchen >= 100.000 Zellen/ul
- Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
- Gesamtbilirubin < 3,0-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
- Serum-Kreatinin =< 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (nach Cockroft-Gault-Formel)
Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
- Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Informieren Sie sich über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer ungewollten Schwangerschaft
- Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Pleura- oder Perikarderguss
- Ein Patient mit Pleuraerguss kann aufgenommen werden, der Erguss wird durch Thorakozentese entnommen und die Zytologie ist negativ, oder der Erguss ist auf der axialen Bildgebung, aber nicht auf dem Röntgenthorax zu sehen und wird als zu klein erachtet, um unter CT- oder Ultraschallführung zu klopfen
- Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektions-) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden
Frauen, die
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Studientherapie anzuwenden
- Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
- Schwanger sind oder stillen
- Schlecht kontrollierter Diabetes (definiert als Nüchtern-Glukosespiegel > 200 mg/dl) trotz Versuchen, die Glukosekontrolle durch Fastendauer und Anpassung der Medikamente zu verbessern; Patienten mit Diabetes werden vorzugsweise morgens zur PET/CT-Bildgebung eingeplant, und Anweisungen zum Fasten und zur Einnahme von Medikamenten werden in Absprache mit den Hausärzten der Patienten gegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (PET-angepasste IMRT, Carboplatin, Paclitaxel)
STRAHLENTHERAPIE: Die Patienten werden 5 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer PET-angepassten IMRT- oder Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen. GLEICHZEITIGE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 3 Stunden und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 6 Wochen, beginnend mit Woche 1 der thorakalen Strahlentherapie. KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Beginnend etwa 4-6 Wochen nach Abschluss aller Strahlentherapien und wenn Ösophagitis und Chemotherapie-induzierte Neuropathie Grad 1 oder weniger, ANC > 1500 und Thrombozytenzahl > 100.000 sind, können die Patienten Carboplatin IV über 30 Minuten und Paclitaxel erhalten IV über 3 Stunden am 1. Tag. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET-angepassten IMRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET-angepassten IMRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET-angepassten IMRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselreaktion aller Lungenläsionen und thorakalen Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Ein günstiges Ansprechen wird definiert als ein maximaler SUV von weniger als 6,0 bei PET/CT nach der Behandlung.
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Bis zu 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer strahleninduzierten Lungentoxizität Grad >= 2, bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v.) 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Auftreten von strahleninduzierter Lungentoxizität Grad >= 2, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v.) 4, wird als Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt.
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Bis zu 5 Jahre
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Inzidenz von Grad >= 3 behandlungsbedingter Toxizität, bewertet mit CTCAE, v. 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Auftreten von behandlungsbedingter Toxizität Grad >= 3, bewertet mit CTCAE, v. 4, wird als Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt.
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Bis zu 5 Jahre
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Lokoregionales progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerfassung, bewertet nach einem Jahr
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Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Es werden Kaplan-Meier-Überlebensdiagramme erstellt. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten werden dargestellt. |
Von der Studienregistrierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerfassung, bewertet nach einem Jahr
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Ursachenspezifisches Überleben bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Tod direkt durch Lungenkrebs, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bis zu maximal 5 Jahren
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Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Ein Patient gilt als an Lungenkrebs gestorben, wenn bei ihm oder ihr an irgendeiner Stelle Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung und keine direkten Hinweise auf eine andere Todesursache vorliegen. Es werden Kaplan-Meier-Überlebensdiagramme erstellt. |
Von der Studienregistrierung bis zum Tod direkt durch Lungenkrebs, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bis zu maximal 5 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Tod, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bewertet nach einem Jahr
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Es werden Kaplan-Meier-Überlebensdiagramme erstellt.
Die Überlebenswahrscheinlichkeiten werden dargestellt.
Log-Rank-Tests werden verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen kategorialen Prädiktoren zu vergleichen.
Ein Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Gefährdungsraten für das Gesamtüberleben unter den Prädiktorvariablen abzuschätzen.
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Von der Studienregistrierung bis zum Tod, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung, bewertet nach einem Jahr
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Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerfassung, bewertet nach einem Jahr
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Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Es werden Kaplan-Meier-Überlebensdiagramme erstellt. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten werden dargestellt. Log-Rank-Tests werden verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen kategorialen Prädiktoren zu vergleichen. Ein Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Gefährdungsraten für das progressionsfreie Überleben unter den Prädiktorvariablen abzuschätzen. |
Von der Studienregistrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerfassung, bewertet nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-252 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-00216 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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