Radioterapia ad intensità modulata adattata alla PET e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV (PAINT)
IMRT aggiustato per PET per NSCLC Trial (PAINT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Neoplasia maligna metastatica nel cervello
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare l'efficacia (basata sui risultati della PET post-trattamento) della radioterapia dose-dipinta a intensità modulata (IMRT) con chemioterapia concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare l'efficacia (basata su endpoint clinici tra cui il controllo locoregionale [LRC], la sopravvivenza libera da malattia [DFS] e la sopravvivenza globale [OS]) dell'IMRT dose-dipinto con chemioterapia concomitante per LA-NSCLC.
II. Valutare la sicurezza dell'IMRT dose-dipinto con chemioterapia concomitante e adiuvante per LA-NSCLC.
III. Valutare l'utilità dell'imaging PET/tomografia computerizzata (TC) post-trattamento come predittore degli esiti clinici dopo il trattamento con questo nuovo approccio.
IV. Esplorare, in via preliminare, se i marcatori metabolomici nel sangue e nelle urine prima e durante il corso del trattamento sono associati alla risposta al trattamento, agli endpoint clinici e agli eventi avversi correlati al trattamento come la polmonite da radiazioni.
CONTORNO:
RADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a IMRT adattato alla PET o radioterapia con fascio di protoni cinque giorni alla settimana per 5 settimane.
CHEMIOTERAPIA CONCORRENTE: I pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 3 ore e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per 5 settimane a partire dalla settimana 1 di radioterapia toracica.
CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: A partire da circa 4-6 settimane dopo il completamento di tutta la radioterapia e quando l'esofagite e la neuropatia indotta dalla chemioterapia sono di grado 1 o inferiore, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 e conta piastrinica > 100.000, i pazienti possono ricevere carboplatino EV oltre 30 minuti e paclitaxel IV oltre 3 ore il giorno 1. Il trattamento può essere ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile a discrezione dei medici curanti.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12-16 settimane, 19 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per un totale di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi patologicamente comprovata (istologica o citologica) di NSCLC con uno qualsiasi dei seguenti stadi (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7a edizione):
- Stadio IIIA o IIIB
- NSCLC in stadio II con controindicazione medica alla resezione chirurgica curativa
- Malattia in stadio IV con metastasi cerebrali solitarie che è stata trattata radicalmente (es: con resezione chirurgica o radiochirurgia stereotassica) e malattia toracica che sarebbe classificata come stadio II-III
Adeguato iter diagnostico/di stadiazione, tra cui:
- Anamnesi completa ed esame fisico
- Scansione PET/tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostri lesioni polmonari ipermetaboliche e/o linfonodi toracici, con un volume massimo di assorbimento standardizzato (SUV) > 6 per almeno una lesione ; se la PET/TC è stata ottenuta più di 42 giorni prima dell'ingresso nello studio e non viene ripetuta, è richiesta una scansione TC del torace entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostri la stabilità della malattia
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello o TAC della testa con mezzo di contrasto entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Si raccomanda la conferma bioptica della sospetta malattia metastatica identificata mediante PET/TC
- I test di funzionalità polmonare (PFT) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio sono altamente raccomandati ma non richiesti
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica per il cancro del polmone
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/ul
- Piastrine >= 100.000 cellule/ul
- Emoglobina >= 9,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl è accettabile)
- Bilirubina totale < 3,0 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
- Creatinina sierica =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min (secondo la formula di Cockroft-Gault)
Le donne in età fertile devono:
- Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
- Essere informati dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali rischi di una gravidanza involontaria
- Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
Versamento pleurico o pericardico
- Un paziente con versamento pleurico può essere arruolato il versamento viene campionato mediante toracentesi e la citologia è negativa o il versamento è visibile all'imaging assiale ma non alla radiografia del torace e ritenuto troppo piccolo per essere prelevato sotto guida TC o ecografica
- Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva)
Donne che
- Non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio
- Avere un test di gravidanza positivo al basale
- Sono incinta o allattano
- Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno > 200 mg/dL) nonostante i tentativi di migliorare il controllo del glucosio attraverso la durata del digiuno e l'aggiustamento dei farmaci; i pazienti con diabete saranno preferibilmente programmati per l'imaging PET / TC al mattino e le istruzioni per il digiuno e l'uso di farmaci saranno fornite in consultazione con i medici primari dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (IMRT aggiustato per PET, carboplatino, paclitaxel)
RADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a IMRT aggiustato per PET o radioterapia con fascio di protoni cinque giorni alla settimana per 5 settimane. CHEMIOTERAPIA CONCORRENTE: I pazienti ricevono carboplatino IV per 3 ore e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per 6 settimane a partire dalla settimana 1 di radioterapia toracica. CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: a partire da circa 4-6 settimane dopo il completamento di tutta la radioterapia e quando l'esofagite e la neuropatia indotta dalla chemioterapia sono di grado 1 o inferiore, ANC > 1500 e conta piastrinica > 100.000, i pazienti possono ricevere carboplatino EV per 30 minuti e paclitaxel EV oltre 3 ore il giorno 1. Il trattamento può essere ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile a discrezione dei medici curanti. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT aggiustato per PET
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT aggiustato per PET
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT aggiustato per PET
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta metabolica di tutte le lesioni polmonari e dei linfonodi toracici
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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La risposta favorevole sarà definita come SUV massimo inferiore a 6,0 alla PET/TC post-trattamento.
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Fino a 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di grado >= 2 Tossicità polmonare indotta da radiazioni, valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione (v.) 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'incidenza della tossicità polmonare indotta da radiazioni di grado >= 2, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v.) 4, sarà presentata come frequenza e percentuale.
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Fino a 5 anni
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Incidenza di grado >= 3 Tossicità correlata al trattamento, valutata utilizzando CTCAE, v. 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'incidenza della tossicità correlata al trattamento di grado >= 3, valutata utilizzando CTCAE, v. 4, sarà presentata come frequenza e percentuale.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione locoregionale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla data di progressione locale o regionale della malattia o di morte, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni Verranno prodotti i grafici di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Verranno presentate le probabilità di sopravvivenza. |
Dalla registrazione dello studio alla data di progressione locale o regionale della malattia o di morte, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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Sopravvivenza causa-specifica del cancro al polmone
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla morte diretta per tumore del polmone, censurato alla data di raccolta dei dati, fino ad un massimo di 5 anni
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni Un paziente sarà considerato morto di cancro ai polmoni se presenta prove di progressione della malattia in qualsiasi sito e nessuna prova diretta di altre cause di morte. Verranno prodotti i grafici di sopravvivenza di Kaplan-Meier. |
Dalla registrazione dello studio alla morte diretta per tumore del polmone, censurato alla data di raccolta dei dati, fino ad un massimo di 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla morte, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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Verranno prodotti i grafici di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Verranno presentate le probabilità di sopravvivenza.
Verranno utilizzati test log-rank per confrontare le probabilità di sopravvivenza tra predittori categoriali.
Verrà utilizzato un modello di regressione di Cox per stimare i tassi di rischio per la sopravvivenza globale tra le variabili predittive.
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Dalla registrazione dello studio alla morte, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione valutata utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o decesso, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni Verranno prodotti i grafici di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Verranno presentate le probabilità di sopravvivenza. Verranno utilizzati test log-rank per confrontare le probabilità di sopravvivenza tra predittori categoriali. Verrà utilizzato un modello di regressione di Cox per stimare i tassi di rischio per la sopravvivenza libera da progressione tra le variabili predittive. |
Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o decesso, censurata alla data di raccolta dei dati, valutata a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-252 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00216 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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