Radioterapia modulada de intensidade ajustada por PET e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IV (PAINT)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado (histológico ou citológico) de NSCLC com qualquer um dos seguintes estágios (de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7ª edição):

  • Estágio IIIA ou IIIB
  • NSCLC estágio II com contraindicação médica para ressecção cirúrgica curativa
  • Doença em estágio IV com metástase cerebral solitária que foi tratada radicalmente (por exemplo: com ressecção cirúrgica ou radiocirurgia estereotáxica) e doença torácica que seria classificada como estágio II-III

• Avaliação apropriada de diagnóstico/estadiamento, incluindo:

  • História completa e exame físico
  • PET/tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro dentro de 42 dias antes da entrada no estudo demonstrando lesão(ões) pulmonar(es) hipermetabólica(s) e/ou linfonodo(s) torácico(s), com um volume máximo padronizado de captação (SUV) > 6 para pelo menos uma lesão ; se a PET/CT foi obtida mais de 42 dias antes da entrada no estudo e não for repetida, é necessária a tomografia computadorizada do tórax dentro de 28 dias antes da entrada no estudo demonstrando doença estável
  • Ressonância magnética (MRI) do cérebro ou tomografia computadorizada da cabeça com contraste dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
  • Recomenda-se a confirmação por biópsia de suspeita de doença metastática identificada por PET/CT
  • Testes de função pulmonar (PFTs) dentro de 6 semanas após a entrada no estudo são altamente recomendados, mas não obrigatórios
• Sem quimioterapia prévia ou radioterapia torácica para câncer de pulmão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/ul
• Plaquetas >= 100.000 células/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl é aceitável)
• Bilirrubina total < 3,0 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada >= 50 ml/min (pela fórmula de Cockroft-Gault)

• As mulheres com potencial para engravidar devem:

  • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo
  • Concordar em utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia em estudo
  • Ser avisado sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os riscos potenciais de uma gravidez não intencional
• Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Derrame pleural ou pericárdico

  • Um paciente com derrame pleural pode ser inscrito o derrame é amostrado por toracocentese e a citologia é negativa ou o derrame é visto na imagem axial, mas não na radiografia de tórax e considerado muito pequeno para ser tocado sob orientação de TC ou ultrassom
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, infecciosa)

• mulheres que

  • Não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia do estudo
  • Ter um teste de gravidez positivo no início do estudo
  • Está grávida ou amamentando
• Diabetes mal controlado (definido como nível de glicose em jejum > 200 mg/dL) apesar das tentativas de melhorar o controle da glicose pela duração do jejum e ajuste dos medicamentos; pacientes com diabetes serão preferencialmente agendados para PET/CT pela manhã, e instruções para jejum e uso de medicamentos serão fornecidas em consulta com os médicos primários dos pacientes